Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dapagliflozinpropandiolmonohydrat
Krka d.d., Novo mesto
A10BK01
dapagliflozinpropandiolmonohydrat
5 mg
Filmdragerad tablett
dapagliflozinpropandiolmonohydrat 6,15 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 14 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 98 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 28 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning)
Godkänd
2023-12-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DAPAGLIFLOZIN KRKA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DAPAGLIFLOZIN KRKA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dapagliflozin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dapagliflozin Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dapagliflozin Krka 3. Hur du tar Dapagliflozin Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dapagliflozin Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DAPAGLIFLOZIN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DAPAGLIFLOZIN KRKA ÄR Dapagliflozin Krka innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein avlägsnas blodsocker (glukos), salt (natrium) och vatten från din kropp via urinen. VAD DAPAGLIFLOZIN KRKA ANVÄNDS FÖR Dapagliflozin Krka används för att behandla: ˗ TYP 2-DIABETES: - hos vuxna och barn i åldern 10 år och äldre. - om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion. - Dapagliflozin Krka kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes. - Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ˗ HJÄRTSVIKT - hos vuxna (18 år och äldre) när hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde. ˗ K Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg dapagliflozin (som dapagliflozin-propandiol-monohydrat). Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg dapagliflozin (som dapagliflozin-propandiol-monohydrat). Hjälpämne med känd effekt _Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 48,7 mg laktos. _Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 97,4 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter Ljust brungula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”5” på ena sidan. Tablettdimension: diameter ca. 7 mm. Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter Ljust brungula, ovala bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Ena sidan av brytskåran är märkt med ”1” och den andra sidan med ”0”. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tablettdimension: ca 13 x 6,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Diabetes mellitus typ 2 Dapagliflozin Krka är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans. - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll, kardiovaskulära och renala händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 2 Hjärtsvikt Dapagliflozin Krka är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärt Les hele dokumentet