Danaparoid natrium Viatris, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

DANAPAROID NATRIUM 1250 AXa E/ml

INN (International Name):

DANAPAROID NATRIUM 1250 AXa E/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie of infusie

Sammensetning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Autorisasjon dato:

2021-12-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER:
i
NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DANAPAROID NATRIUM VIATRIS, 750 ANTI-XA EENHEDEN/0,6 ML, OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE
danaparoid natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Danaparoid natrium Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DANAPAROID NATRIUM VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Danaparoid natrium Viatris bevat danaparoid natrium en behoort tot de
groep van geneesmiddelen die
bekend staan als stollingsremmers (antitrombotica).
Danaparoid natrium Viatris kan worden gebruikt om:
•
de
vorming
van
bloedstolsels
te
voorkomen
bij
patiënten
die
niet
langer
heparines
(veelgebruikte
stollingsremmers)
mogen
krijgen,
waaronder
patiënten
die
lijden
aan
zogenaamde
heparine-geïnduceerde
trombocytopenie
(een
tekort
aan
bloedplaatjes
door
overgevoeligheid voor heparines).
•
bloedstolsels in de bloedvaten te behandelen bij patiënten die
dringend ontstolling nodig hebben
omdat ze heparinegeïnduceerde trombocytopenie hebben of eerder hebben
gehad.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
als u
ALLERGISCH
bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
-
als u een
HERSENBLOEDING
heeft gehad in de afgelopen drie maanden
-
als u een ernstig
VERHOOGDE BLOEDDRUK
hee

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
Danaparoid natrium Viatris, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing
voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danaparoid natrium Viatris bevat danaparoid natrium, een heparinevrij
mengsel van laagmoleculaire
gesulfateerde
glycosaminoglycuronanen
bereid
uit
dierlijke
mucosa.
Het
mengsel
bestaat
uit
heparansulfaat, dermatansulfaat en een geringe hoeveelheid
chondroïtinesulfaten.
Eén ampul (0,6 ml) bevat 750 anti-Xa-eenheden danaparoid natrium
overeenkomend met 1250 anti-Xa-
eenheden per ml. De anti-Xa-eenheid is afgeleid van de internationale
heparinestandaard in een
antitrombinebevattend buffersysteem.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén ampul (0,6 ml) bevat ook 0,9 mg natriumsulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere/kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van diepveneuze trombose (DVT) in situaties waar heparine
niet gebruikt moet worden,
waaronder patiënten met heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT).
Behandeling
van
trombo-embolische aandoeningen
bij
patiënten
die
met
spoed
een
parenteraal
toegediend anticoagulans nodig hebben door het ontstaan of een
voorgeschiedenis van HIT.
Danaparoid natrium is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Opgemerkt dient te worden dat de anti-Xa-eenheden (E) van danaparoid
natrium een ander verband
vertonen met de klinische effectiviteit dan die van heparine en
laagmoleculaire heparines (IE).
_Monitoring _
Er bestaat een lineair verband tussen de gegeven dosering van
danaparoid natrium en de plasma-anti-
Xa-activiteit. Over het algemeen is monitoring van de
plasma-anti-Xa-activiteit niet nodig, maar wordt
deze monitoring wel aangeraden bij patiënten met klinisch
significante nierinsufficiëntie, volwassenen
met een ongewoon laag of hoog lichaamsgewicht (< 55 kg; > 90 kg
lic