Dalacin C 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Clindamycini phosphas

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

J01FF01

INN (International Name):

Clindamycinum

Dosering :

150 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990071319; Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990071326; Zawartość opakowania: 1 amp. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990071333

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DALACIN C, 150 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Clindamycinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
3.
Jak stosować lek Dalacin C
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dalacin C
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DALACIN C I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna,
działa przede wszystkim
bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od
stężenia w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych wywołanych
przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
-
zakażenia kości i stawów,
_ _
-
zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,
_ _
-
zakażenia zębów i jamy ustnej,
_ _
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych,
_ _
-
zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
_ _
-
zakażenia żeńskich narządów płciowych,
_ _
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
_ _
-
płonica,
_ _
-
posocznica i zapalenie wsierdzia.
Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku
ciężkiego przebiegu choroby.
U chorych na z

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DALACIN C, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (
_Clindamycinum_
) w postaci klindamycyny fosforanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_ _
Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji 300 mg/2 ml zawiera 18 mg
alkoholu benzylowego w każdych
2 ml, co odpowiada 9 mg/ml.
_ _
Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji 600 mg/4 ml zawiera 36 mg
alkoholu benzylowego w każdych
4 ml, co odpowiada 9 mg/ml.
_ _
Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji 900 mg/6 ml zawiera 54 mg
alkoholu benzylowego w każdych
6 ml, co odpowiada 9 mg/ml.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń
bakteryjnych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
-
zakażenia kości i stawów;
-
zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok;
-
zakażenia zębów i jamy ustnej;
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych;
-
zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;
-
zakażenia żeńskich narządów płciowych;
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich;
-
płonica;
-
posocznica i zapalenie wsierdzia.
Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku
ciężkiego przebiegu choroby.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się
rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania
klindamycyny.
Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich
zakażeń bakteryjnych.
Planując zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziąć pod
uwagę rodzaj zakażenia
oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia
okrężnicy, występującego nawet
2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztworu produktu Dalacin C podawanego domięśniowo nie należy
rozcieńczać.
Roztwór p