Daivobet 50 mikrog/ g / 0.5 mg/ g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Kalsipotriolmonohydrat / Betametasondipropionat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

D05AX52

INN (International Name):

Calcipotriol monohydrate / Betamethasone dipropionate

Dosering :

50 mikrog/ g / 0.5 mg/ g

Legemiddelform:

Salve

Enheter i pakken:

Tube 2x60 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-02-01

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram salve inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat)
og 0,5 mg betametason (som
dipropionat).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Butylhydroksytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Salve.
Offwhite til gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris egnet for lokal terapi
for voksne
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Daivobet salve påsmøres det affiserte område en gang daglig. Den
anbefalte behandlingsperiode er 4
uker, men man har erfaring med gjentatte behandlingsperioder opp til
52 uker. Hvis det er nødvendig å
fortsette eller starte opp med behandling etter 4 uker, bør
behandling skje etter legens anbefaling og
regelmessig tilsyn.
Ved bruk av legemidler som inneholder kalsipotriol bør den maksimale
daglige dose ikke overstige
15 g. Behandlet område med legemidler som inneholder kalsipotriol
skal ikke være mer enn 30 % av
kroppens overflate (se pkt. 4.4).
Spesiell populasjon
_Nedsatt nyre og leverfunksjon _
Sikkerhet og effekt av Daivobet salve hos pasienter med alvorlig
nyreinsuffisiens eller alvorlig
leversykdom har ikke blitt fastslått.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Daivobet salve hos barn under 18 år har ikke
blitt fastslått. For tiden
tilgjengelige data for barn mellom 12 og 17 år er beskrevet i pkt.
4.8 og 5.1, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
Administrasjonsmåte
Daivobet salve påsmøres det affiserte området. For å oppnå
maksimal effekt anbefales det å ikke dusje
eller bade umiddelbart etter påføring av Daivobet salve.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Daivobet er kontraindisert ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs
psoriasis.
På grunn av innholdet av kalsipotriol er Daivobet kontraindisert hos
pasienter med forstyrrelser i