Dafiro HCT
Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-09-2023
Preparatomtale
(SPC)
27-09-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2013
Aktiv ingrediens:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
C09DX01
INN (International Name):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Terapeutisk område:
Magas vérnyomás
Indikasjoner:
Esszenciális hipertónia kezelésére helyettesítő terápia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás megfelelően ellenőrzik a kombinációja amlodipin, a Valzartán és a hidroklorotiazid (HCT), vagy három egykomponensu készítmények vagy venni egy kettős-alkatrész és egykomponensu megfogalmazása.
Produkt oppsummering:
Revision: 26
Autorisasjon status:
Felhatalmazott
Autorisasjon dato:
2009-11-03
Informasjon til brukeren
76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMTABLETTA
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMTABLETTA
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMTABLETTA
amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dafiro HCT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dafiro HCT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dafiro HCT-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dafiro HCT-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAFIRO HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dafiro HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint,
valzartánt és hidroklorotiazidot.
Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
−
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami
meggátolja az erek
összehúzódását.
−
A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II a sze
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán
és 12,5 mg hidroklorotiazid
filmtablettánként.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
10
mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és
12,5 mg hidroklorotiazid
filmtablettánként.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán
és 25 mg hidroklorotiazid
filmtablettánként.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán
és 25 mg hidroklorotiazid
filmtablettánként.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 320 mg valzartán
és 25 mg hidroklorotiazid
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű tabletta, „NVR” bevéséssel az
egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő
méret: 15 mm (hosszúság) x 5,9 mm
(szélesség).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű tabletta, „NVR”
bevéséssel az egyik és „VDL” bevéséssel a másik oldalon.
Megközelítő méret: 15 mm (hosszúság) x
5,9 mm (szélesség).
3
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű,
metszett élű tabletta, „NVR” bevéséssel az
egyik és „VEL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő
méret: 15 mm (hosszúság) x 5,9 mm
(
Les hele dokumentet
