Daclaget™ 60 mg comprimate filmate

Land: Moldova

Språk: rumensk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Daclatasvirum

Tilgjengelig fra:

Getz Pharma(Pvt) Ltd

ATC-kode:

J05AX14

INN (International Name):

Daclatasvirum

Dosering :

60 mg

Legemiddelform:

comprimate filmate

Enheter i pakken:

N7x4

Resept typen:

cu prescripție

Produsert av:

Getz Pharma(Pvt) Ltd, Pakistan

Autorisasjon dato:

2018-09-12

Informasjon til brukeren

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DACLAGET 60 MG COMPRIMATE FILMATE
Daclatasvirum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daclaget şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daclaget
3.
Cum să luaţi Daclaget
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daclaget
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DACLAGET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daclaget conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament
este utilizat pentru a trata adulţi cu
hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul,
provocată de virusul hepatitic C.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să
se multiplice şi să infecteze noi
celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din
organismul dumneavoastră şi elimină
virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Daclaget trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente
împotriva infecţiei cu virusul

Preparatomtale

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU VA
PERMITE IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA
SIGURANŢĂ. PROFESIONIŞTII
DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII SUNT RUGAŢI SĂ RAPORTEZE ORICE REACŢII
ADVERSE SUSPECTATE. VEZI
PCT. 4.8 PENTRU MODUL DE RAPORTARE A REACŢIILOR ADVERSE.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daclaget 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent
cu daclatasvir 60 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 75 mg (sub formă
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare verde, rotunde, biconvexe, marcat cu
„Getz” pe una din fețe
și netedă pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Daclaget este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct.
4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Daclaget trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în
tratamentul hepatitei cronice C.
Doze
Doza recomandată de Daclaget este de 60 mg o dată pe zi,
administrată pe cale orală, cu sau
fără alimente.
Daclaget trebuie administrat în asociere cu alte medicamente.
Înainte de a iniţia tratamentul
cu
Daclaget,
trebuie
consultat
Rezumatul
caracteristicilor
produsului
pentru
celelalte
medicamente din schema terapeutică.
2
TABELUL
1:
SCHEMELE
TERAPEUTICE
RECOMANDATE
PENTRU
TRATAMENTUL
COMBINAT
FĂRĂ
INTERFERON PE BAZĂ DE DACLAGET
GRUPĂ DE PACIENŢI*
SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ŞI DURATĂ
_VHC_ _GT_ _1_ _sau_ _4 _
Pacienţi fără ciroză
Daclaget + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Pacienţi cu ciroză _CP_ _A_ _sau_ _B _
_CP_ _C _
Daclaget
+
sofosbuvir
+
ribavi