Dacepton 10 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

Tilgjengelig fra:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC-kode:

N04BC07

INN (International Name):

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosering :

10 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Enheter i pakken:

Sylinderampulle 5x3 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-11-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DACEPTON 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE
APOMORFINHYDROKLORIDHEMIHYDRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dacepton er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dacepton
3.
Hvordan du bruker Dacepton
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dacepton
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dacepton er og hva det brukes mot
Dacepton inneholder apomorfin injeksjonsvæske, oppløsning. Det
injiseres i området under huden
(subkutant) kun ved bruk av tiltenkte D-_mine _Pen. Virkestoffet i
Dacepton er
apomorfinhydrokloridhemihydrat. Det er 10 mg
apomorfinhydrokloridhemihydrat i hver milliliter
oppløsning.
Apomorfinhydrokloridhemihydrat tilhører en legemiddelgruppe som
kalles dopaminagonister. Dacepton
brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å
redusere tiden som tilbringes i en
”off” eller ubevegelig tilstand hos personer som tidligere har
blitt behandlet mot Parkinsons sykdom med
levodopa (en annen behandling mot Parkinsons sykdom) og/eller andre
dopaminagonister.
Legen din eller en sykepleier vil hjelpe deg å gjenkjenne tegnene på
at du skal bruke legemidlet.
Til tross for navnet, inneholder ikke apomorfin morfin.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dacepton
Bruk ikke Dacepton
•
dersom du er allergisk ove

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Én sylinderampulle med 3 ml oppløsning inneholder 30 mg
apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Natriummetabisulfitt (E 223) 1 mg per ml
Natrium mindre enn 2,3 mg per ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gul og fri for partikler.
pH 3,0 – 4,0.
Osmolalitet: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av motoriske fluktuasjoner (“on-off”-fenomen) hos
pasienter med Parkinsons sykdom som
ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med et oralt
antiparkinsonmiddel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_UTVALG AV PASIENTER EGNET FOR DACEPTON 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE: _
Pasienter som velges ut til behandling med Dacepton bør være i stand
til å gjenkjenne de første ”off”-
symptomene og til å injisere seg selv eller ha en ansvarlig
omsorgsperson som kan injisere dem ved
behov.
Pasienter som skal behandles med apomorfin må vanligvis begynne med
domperidon minst to dager
før behandlingsstart. Dosen av domperidon skal titreres til den
laveste effektive dosen og seponeres så
snart som mulig. Før det tas en beslutning om å starte behandling
med domperidon og apomorfin skal
risikofaktorer for forlengelse av QT-intervallet vurderes nøye hos
den enkelte pasienten, slik at man er
sikker på at fordelen er større enn risikoen (se pkt. 4.4).
Apomorfin bør initieres i kontrollerte omgivelser på en
spesialistklinikk. Pasienten bør overvåkes av
en lege med erfaring i behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. en
nevrolog). Pasientens behandling
med levodopa, med eller uten dopaminagonister, bør være optimalisert
før behandlingen med
Dacepton innledes.
_Voksne _
Administrasjonsmåte
Dacepton injeksjonsvæske, oppløsnin