Dabigatranetexilat Aliud 110 mg Hartkapseln

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Tilgjengelig fra:

Aliud Pharma GmbH

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Resept typen:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2024-01-29

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT ALIUD 110 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Aliud und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Aliud
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DABIGATRANETEXILAT ALIUD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat
Aliud
enthält
den
Wirkstoff
Dabigatranetexilat
und
gehört
zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die
Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Aliud wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
-
die
Bildung
von
Blutgerinnseln
im
Gehirn
(Schlaganfall)
und
in
anderen
Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des
unregelmäßigen
Herzschlags
(nicht
valvuläres
Vorhofflimmern)
leiden
und
mindestens
einen
weiteren Risikofaktor aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und der
erneuten
Bildung

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Aliud 110 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Hartkapsel
enthält
126,83
mg
Dabigatranetexilat
(als
Mesilat)
entsprechend
110
mg
Dabigatranetexilat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Blaue Hartkapseln, Größe 1 (ca. 19,4 mm), gefüllt mit cremefarbenen
bis hellgelben Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten nach
elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von der
Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Aliud Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab 8
Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen
zu schlucken.
Für die Behandlung von Kindern unter 8 Jahren stehen andere,
altersgerechte Darreichungsformen zur
Verfügung.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf Grundlage
des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von Dab