Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

dabigatraneteksilatmesilat

Tilgjengelig fra:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatraneteksilatmesilat

Legemiddelform:

Kapsula, tvrda

Sammensetning:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata)

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-484695518-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-484695518-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-484695518-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-484695518-04]; 100 kapsula (2 pakiranja sa 50 kapsula u blisteru), u kutiji [HR-H-484695518-05]; 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru), u kutiji [HR-H-484695518-06] Urbroj: 381-12-01/171-22-03

Autorisasjon dato:

2022-11-23

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT GENERICON 150 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat Genericon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dabigatraneteksilat
Genericon
3.
Kako uzimati Dabigatraneteksilat Genericon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat Genericon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat Genericon sadrži djelatnu tvar
dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat Genericon se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i drugim
krvnim žilama u tijelu ako
imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna fibrilacija atrija i
najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje
ponovne pojave krvnih
ugrušaka u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat Genericon se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT
GENERICON
NEMOJTE UZIMATI DABIGATRANETEKSILAT GENERICON
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat Genericon 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule s ruţičastom, neprozirnom kapicom i tijelom veličine
„0el‟ napunjene s mješavinom
peleta tartaratne kiseline i granulatom koji sadrţi
dabigatraneteksilat i pomoćne tvari. Na
kapsulama je otisnuto “DA150”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija
moţdanog
udara
i
sistemske
embolije
u
odraslih
bolesnika
s
nevalvularnom
fibrilacijom atrija (engl. _ non valvular atrial fibrillation_, NVAF),
s jednim ili više čimbenika
rizika kao što je prethodni moţdani udar ili tranzitorna ishemična
ataka (TIA); dob ≥ 75 godina;
zatajenje srca (NYHA – stupanj ≥ II); dijabetes melitus;
hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog
DVT-a i PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje
venskih
tromboembolijskih
dogaĎaja
(VTE)
i
prevencija
rekurentnog
VTE-a
u
pedijatrijskih bolesnika od 8 godina do manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat Genericon kapsule se mogu primijeniti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije
potrebno je propisati prema dobi
i tjelesnoj teţini djeteta.
_ _
_PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE U ODRASLIH BOLESNIKA
S NVAF-OM S JEDNIM ILI _
_VIŠE RIZIČNIH FAKTORA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF) _
_LIJEČENJE _
_DVT-A _
_I _
_PE-A _
_TE _
_PREVENCIJA _
_REKURENTNOG _
_DVT-A _
_I _
_PE-A _
_KOD _
_ODRASLIH _
_OSOBA _
_(DVT/PE) _
_ _
H A L M E D
28 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prevencije MU i
SE kod AF i indikacijama
DVT-a i