Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dabigatraneteksilatmesilat

Tilgjengelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatraneteksilatmesilat

Dosering :

75 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 MG HARDE KAPSLER
DABIGATRANETEKSILAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dabigatran etexilate Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
3.
Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dabigatran etexilate Sandoz er og hva det brukes mot
Dabigatran etexilate Sandoz inneholder virkestoffet
dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler
kalt blodfortynnende (antikoagulantia). Det virker ved å blokkere en
substans i kroppen som inngår i
dannelsen av blodpropper.
Dabigatran etexilate Sandoz brukes hos voksne til å:
•
forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og
hofteprotesekirurgi.
Dabigatran etexilate Sandoz brukes hos barn til å:
•
behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
Bruk ikke Dabigatran etexilate Sandoz
•
dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
•
dersom du har en pågående blødning
•
dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker ri

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse ‘2’ med hvit, ugjennomsiktig topp påtrykt
‘MD’ og hvit, ugjennomsiktig bunn påtrykt ‘75’ i
sort blekk, som inneholder en blanding av hvite til lysegule pellets
og lysegult granulat.
Dimensjoner: ca. 17,9 mm x 6,4 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær forebyggelse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos
voksne pasienter som har gjennomgått
elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Behandling av VTE og forebyggelse av residiverende VTE hos pediatriske
pasienter fra fødsel opptil 18 år.
Se pkt. 4.2 for alderstilpassede doseringsformer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dabigatran etexilate Sandoz kapsler kan brukes til voksne og
pediatriske pasienter i alderen 8 år eller eldre, som
er i stand til å svelge kapslene hele.
Dabigatraneteksilat drasjert granulat kan brukes til barn under 12 år
så snart barnet er i stand til å svelge myk
mat. Dabigatraneteksilat pulver og væske til mikstur, oppløsning
skal kun gis til barn under 1 år.
Dabigatran etexilate Sandoz er kun tilgjengelig som harde kapsler. For
pediatriske pasienter under 8 år henvises
det til andre legemidler.
Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må
endres. Dosen som er angitt i den aktuelle
doseringstabellen for en formulering, skal foreskrives basert på
barnets vekt og alder.
_PRIMÆR FOREBYGGELSE AV VTE VED ORTOPEDISK KIRURGI _
Anbefalte doser av dabigatraneteksilat og behandlingsvarighet for
primær forebyggelse av venøs
tromboembolisme (VTE) ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
TABELL 1:
DOSERINGSANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE
AV VTE VED ORTOPEDISK
KIRURGI
BEHANDLINGSSTART
PÅ
OPERASJONSDAGEN
1-4 TIMER ETTER
AVSLUTTET KIRURGISK
IN