Dabigatran etexilate "Sandoz" 75 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Dabigatranetexilatmesilat

Tilgjengelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatranetexilatmesilat

Dosering :

75 mg

Legemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisasjon dato:

2024-01-10

Preparatomtale

13. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DABIGATRAN ETEXILATE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 75 MG
0.
D.SP.NR.
32209
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Størrelse ‘2‘ kapsel med en hvid, ugennemsigtig hætte præget
med ‘MD‘ og hvid,
ugennemsigtig underdel præget med ‘75‘ med sort blæk, som
indeholder en blanding af
hvide til lysegule pellets og lysegult granulat.
Dimensioner: ca. 17,9 mm×6,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total
hofte- eller knæalloplastik.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra
fødsel til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
_dk_hum_65034_spc.doc_
_Side 1 af 31_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dabigatran etexilate "Sandoz" kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele.
Dabigatranetexilat overtrukket granulat kan anvendes til børn under
12 år, så snart barnet
kan synke blød mad. Dabigatranetexilat pulver og solvens til oral
opløsning bør kun
anvendes til børn under 1 år.
Dabigatran etexilate "Sandoz" er kun tilgængelig som hårde kapsler.
Til pædiatriske
patienter under 8 år bør der henvises til andre produkter.
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændres.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel,
skal ordineres baseret på
barnets vægt og alder.
PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI
De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for
primær
forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR
FOREBYGGELSE AF VTE
VED ORTOPÆDKIRURGI
PÅBEGYNDE