Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dabigatraneteksilatmesilat

Tilgjengelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatraneteksilatmesilat

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 180 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 150 MG HARDE KAPSLER
DABIGATRANETEKSILAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dabigatran etexilate Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
3.
Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dabigatran etexilate Sandoz er og hva det brukes mot
Dabigatran etexilate Sandoz inneholder virkestoffet
dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler
kalt blodfortynnende (antikoagulantia). Det virker ved å blokkere en
substans i kroppen som inngår i
dannelsen av blodpropper.
Dabigatran etexilate Sandoz brukes hos voksne til å:
•
forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen
dersom du har en form for
uregelmessig hjerterytme kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer, og
minst én annen risikofaktor.
•
behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at
blodpropper danner seg på
nytt i venene i bena og lungene.
Dabigatran etexilate Sandoz brukes hos barn til å:
•
behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Sandoz
Bruk ikke Dabigatran etexilate Sandoz
•
dersom du er allergisk overfor dabi

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate Sandoz 150 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 150 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapsel i størrelse ‘0’ med hvit, ugjennomsiktig topp påtrykt
‘MD’ og hvit, ugjennomsiktig bunn påtrykt ‘150’ i
sort blekk, som inneholder en blanding av hvite til lysegule pellets
og lysegult granulat.
Dimensjoner: ca. 21,9 mm x 7,7 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med
ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med
én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller
transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder ≥75 år,
hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II), diabetes mellitus, hypertensjon.
Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og
forebyggelse av residiverende DVT og
LE hos voksne pasienter.
Behandling av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) og forebyggelse
av residiverende VTE hos pediatriske
pasienter fra fødsel opptil 18 år.
Se pkt. 4.2 for alderstilpassede doseringsformer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dabigatran etexilate Sandoz kapsler kan brukes til voksne og
pediatriske pasienter i alderen 8 år eller eldre, som
er i stand til å svelge kapslene hele.
Dabigatraneteksilat drasjert granulat kan brukes til barn under 12 år
så snart barnet er i stand til å svelge myk
mat. Dabigatraneteksilat pulver og væske til mikstur, oppløsning
skal kun gis til barn under 1 år.
Dabigatran etexilate Sandoz er kun tilgjengelig som harde kapsler. For
pediatriske pasienter under 8 år henvises
det til andre legemidler.
Når det byttes mellom formuleringer, kan det hende at dosen må
endres.
Dosen som er angitt i den aktuelle doseringstabellen for en
formulering, skal foreskrives basert på barnets vekt
og alder.
_FOREBYGGELSE AV SLAG OG SYSTEMISK EMBOLISME HOS VOKSNE PASIENTER MED
IKKE-KLAFFEASSOSIERT ATRIEFLIMMER MED _
_ÉN ELL