DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

dabigatran étexilate 110 mg sous forme de : mésilate de dabigatran étexilate

Tilgjengelig fra:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

INN (International Name):

dabigatran étexilate 110 mg sous forme de : mésilate de dabigatran étexilate

Legemiddelform:

Gélule

Sammensetning:

pour une gélule > dabigatran étexilate 110 mg sous forme de : mésilate de dabigatran étexilate

Enheter i pakken:

6 plaquette(s) prédécoupées aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 10 gélule(s)

Resept typen:

liste I

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC : B01AE07 .DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est utilisé chez l’adulte pour : prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche. prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps chez les patients souffrant d’une forme de rythme cardiaque irrégulier appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire. traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons.DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est utilisé chez l’enfant pour : traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

Produkt oppsummering:

DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 110 mg - PRADAXA 110 mg, gélule

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2022-09-16

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023
Dénomination du médicament
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule
Dabigatran étexilate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.>
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule et dans
quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
d'utiliser DABIGATRAN ETEXILATE
EG LABO 110 mg, gélule ?
3. Comment prendre DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs
directs de la thrombine, code
ATC : B01AE07
.
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO contient le dabigatran étexilate comme
substance active et
appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants. Il
agit en bloquant une substance présente
dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots
sanguins.
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est utilisé chez l’adulte pour :
·
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale pour
prothèse totale de genou ou de hanche.
·
prévenir la form

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 110 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran étexilate (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 1, bleues, remplie de granulés de couleur blanc
cassé à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (ETEV)
chez les patients adultes ayant
bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de
hanche ou de genou.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique (ES) chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteurs de
risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique
transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ;
insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥ II) ; diabète ; hypertension
artérielle.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention
des récidives de TVP et d’EP chez l’adulte.
Traitement des ETEV et prévention des récidives d’ETEV chez les
patients pédiatriques âgés de moins de
18 ans.
Pour connaître les formes pharmaceutiques appropriées en fonction de
l’âge, voir rubrique 4.2.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO gélule peut être utilisé chez les
adultes et les enfants âgés d’au
moins 8 ans capables d’avaler les gélules entières.
Lors du passage d’une formulation à une autre, il sera peut-être
nécessaire de modifier la dose prescrite.
La dose indiquée dans le tableau posologique de la formulation
concernée doit être prescrite en tenant
compte de l’âge et du poids de l’enfant.
PRÉVENTION PRIMAIRE DES ETEV EN CHIRURGIE ORTHOPÉDIQUE
Les doses recommandées de DABIGATRAN ETEX