Cytosar 500 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Cytarabinum

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01BC01

INN (International Name):

Cytarabinum

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990314515

Autorisasjon status:

2023-08-11

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYTOSAR, 500 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Cytarabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
CYTOSAR
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
CYTOSAR
3.
Jak stosować lek
CYTOSAR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
CYTOSAR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
CYTOSAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
CYTOSAR
należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może być stosowany
wyłącznie
przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów
i tylko wówczas, gdy
korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają
zagrożenia.
Lek
CYTOSAR
stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych i
dzieci. Wskazany jest też
w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej
białaczki szpikowej. Może być stosowany w
monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi. Najlepsze
wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
Lek
CYTOSAR
w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z innymi
lekami
przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle
rokującej białaczki,
białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej
biał

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYTOSAR, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg cytarabiny
_(Cytarabinum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
CYTOSAR
, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań zawiera 9 mg
alkoholu benzylowego w
każdym 1 ml rozpuszczalnika, co odpowiada 9 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały, krystaliczny proszek i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CYTOSAR
jest wskazany przede wszystkim do indukcji i podtrzymania remisji w
ostrej białaczce
szpikowej zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Stwierdzono również
jego skuteczność w leczeniu
innych białaczek, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna i
przewlekła białaczka szpikowa (faza
blastyczna). Produkt można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami
przeciwnowotworowymi. Najlepsze wyniki uzyskuje się często po
zastosowaniu terapii skojarzonej.
Remisje wywołane przez
CYTOSAR
, o ile nie następowało po nich leczenie podtrzymujące, były
krótkotrwałe.
CYTOSAR
stosowano doświadczalnie w leczeniu wielu chorób nowotworowych.
CYTOSAR
rzadko był
skuteczny u pacjentów z guzami litymi.
Uzyskiwano poprawę u dzieci z chłoniakiem nieziarniczym, leczonych
produktem
CYTOSAR
w terapii
skojarzonej.
Wykazano, że
CYTOSAR
w dużych dawkach w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi
lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle rokującej
białaczki, białaczki opornej na leczenie i w
zaostrzeniach (nawrotach) ostrej białaczki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: dożylna, podskórna.
CYTOSAR
jest nieaktywny po podaniu doustnym. Sposób jego podawania zależy od
zastosowanego
schematu leczenia.
CYTOSAR
może być podawany we wlewie dożylnym, we wst