Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cytarabine 100 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Cytarabine 100 mg/ml
Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Cytarabine
CTI code: 422423-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3029592 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-06-14
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYTARABINE FRESENIUS KABI 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION CYTARABINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cytarabine et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml 3. Comment Cytarabine vous est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Q U ’ EST - CE QUE C YTARABINE ET DANS QUEL CAS EST - IL UTILISÉ ? - Cytarabine est utilisé chez l’adulte et l’enfant. - Ce médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang se caractérisant par une augmentation du nombre de globules blancs). La cytarabine interfère sur la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par être détruites. - Cytarabine est également utilisé pour l’induction et l’entretien de la rémission de la leucémie. - Le traitement d’induction de la rémission est un traitement intensif qui permet, lorsqu’il est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombre de cellules sanguines et d’améliorer l’état de santé. Ce processus est qualifié de rémission. - Le traitement d’entretien est un traitement plus léger destiné à prolonger le plus possible la ré Les hele dokumentet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 100 mg de cytarabine. Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine. Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine. Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine. Excipients : Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection ou perfusion. Solution transparente et incolore. pH 7,0 – 9,5 Osmolarité : 250 à 400 mOsm/l 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cytotoxique. Traitement d’induction de rémission des leucémies aiguës myéloblastiques chez l’adulte et pour le traitement d’autres types de leucémies aiguës chez l’adulte et l’enfant. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Injection ou perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée. Les recommandations qui peuvent être fournies ne sont que générales puisque les leucémies aiguës sont presque exclusivement traitées par des associations de cytostatiques. Les recommandations posologiques peuvent être converties de celles relatives au poids corporel à celles relatives à la surface corporelle au moyen des nomogrammes, tels qu'ils sont présentés dans Documenta Geigy. 1) TRAITEMENT D’INDUCTION D’UNE RÉMISSION : ADULTES a) Traitement continu : i) En injection rapide, l’administration de 2 mg/kg/jour constitue une dose initiale de prédilection. Le traitement doit être administré pendant 10 jours, avec un contrôle quotidien des numérations sanguines. En absence d’effet antileucémique et de toxicité apparente, il est possible d’augmenter la posologie à 4 mg/kg/jour et de maintenir ce traitement jusqu’à l’apparition d’une réponse thérapeutique ou d Les hele dokumentet