Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de mercaptamina
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmológicos
Cistinosis
Cystadrops está indicado para el tratamiento de depósitos de cristales de cistina corneal en adultos y niños a partir de los 2 años con cistinosis.
Revision: 8
Autorizado
2017-01-18
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CYSTADROPS 3,8 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN cisteamina (mercaptamina) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cystadrops y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops 3. Cómo usar Cystadrops 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cystadrops 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CYSTADROPS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CYSTADROPS Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina). PARA QUÉ SE UTILIZA Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis. QUÉ ES LA CISTINOSIS La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos). La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CYSTADROPS NO USE CYSTADROPS Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de Les hele dokumentet
_ _ 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de colirio en solución contiene una cantidad de clorhidrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina). Excipiente con efecto conocido: Cada mililitro de colirio en solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución viscosa y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cystadrops está indicado para el tratamiento de los depósitos de cristales de cistina en la córnea en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis. Posología La dosis recomendada es una gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia. El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas. La dosis puede reducirse progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico (como depósitos de cristales de cistina en la córnea o fotofobia) Si el paciente olvida una instilación, se le debe decir que continúe el tratamiento con la siguiente instilación. La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo. La acumulación de cristales de cistina en la córnea aumenta si se interrumpe el tratamiento con Cystadrops. No se debe interrumpir el tratamiento. _Población pediátrica _ Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oftálmica. 3 Antes del primer uso, con el fin de facilitar la a Les hele dokumentet