Cyramza 10 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ramucirumab

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

L01XC21

INN (International Name):

Ramucirumab

Dosering :

10 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 50 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-07-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 10 mg ramucirumab.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg ramucirumab.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg ramucirumab.
Ramucirumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert av
murine (NS0) celler ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt
gul oppløsning, pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ventrikkelkreft
Cyramza i kombinasjon med paklitaksel er indisert til behandling av
voksne pasienter med avansert
ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med
sykdomsprogresjon etter
tidligere platina- og fluoropyrimidinkjemoterapi (se pkt. 5.1).
Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med avansert ventrikkelkreft
eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon
etter tidligere platina- eller
fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er
egnet (se pkt. 5.1).
Kolorektalkreft
Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og
5-fluorouracil) er indisert til
behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC)
med sykdomsprogresjon
under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin
og et fluoropyrimidin.
3
Ikke-småcellet lungekreft
Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av
vo