Cymevene 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ganciklovirnatrium

Tilgjengelig fra:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

J05AB06

INN (International Name):

Ganciklovirnatrium

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5x500 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CYMEVENE 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
GANCIKLOVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cymevene er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cymevene
3.
Hvordan du bruker Cymevene
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cymevene
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cymevene er og hva det brukes motHva Cymevene er
Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir. Dette tilhører en
gruppe som kalles antivirale legemidler
(et legemiddel mot virus).
Hva Cymevene brukes mot
Cymevene brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt
cytomegalovirus (CMV) hos
voksne og ungdomspasienter fra 12 år og eldre som har et svakt
immunforsvar. Det brukes også til å
forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under
kjemoterapibehandling hos voksne og
barn fra fødselen av.
•
Viruset kan angripe alle deler av kroppen. Dette inkluderer øyets
netthinne, noe som betyr at
viruset kan gi problemer med synet.
•
Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er
spesielt utsatt for at
viruset kan forårsake alvorlig sykdom. Immunforsvaret kan være
svekket på grunn av andre
sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller
legemidler som undertrykker
immunsystemet).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cym

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cymevene 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir (som
ganciklovirnatrium).
Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
hver ml 50 mg ganciklovir.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: ca. 43 mg (2 milliEkv) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til gråhvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cymevene er indisert til voksne og ungdom ≥ 12 år:
-
til behandling av cytomegalovirus (CMV)-sykdom hos immunkompromitterte
pasienter.
-
som forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke preemptiv
behandling hos pasienter
med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter
organtransplantasjon eller
kjemoterapibehandling mot kreft).
Cymevene er også indisert fra fødsel:
-
som forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke universell
profylakse hos pasienter
med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter
organtransplantasjon eller
kjemoterapibehandling mot kreft).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antivirale midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_BEHANDLING AV CMV-SYKDOM _
_ _
_Voksne og pediatrisk populasjon ≥ 12 år med normal nyrefunksjon _
_ _
- Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1
time, hver 12. time i 14 - 21
dager.
- Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til
immunkompromitterte pasienter med
risiko for tilbakefall. 5 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon over
1 time, én gang daglig 7 dager per
2
uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke. Varigheten av
vedlikeholdsbehandlingen skal
vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
- Behandling av sykdomsprogresjon: Enhver pasient med
sykdomsprogresjon av CMV-sykdom, enten
de er under vedlikeholdsbehandling eller fordi behand