Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Progesteron
2care4 ApS
G03DA04
progesterone
400 mg
Vagitorie
Blisterpakning 15 stk
C
Har MT
2019-03-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cyclogest 400 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vagitorie inneholder 400 mg progesteron For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vagitorie. Off-white, ca. 10 mm x 30 mm, torpedoformede vagitorier. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cyclogest er indisert som lutealfasestøtte som en del av en assistert reproduksjonsteknologi (ART)- behandling for kvinner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Én vagitorie på 400 mg administreres vaginalt to ganger daglig. Behandlingen startes ved innhenting av oocytter. Ved bekreftet graviditet, skal behandlingen med Cyclogest fortsettes i 38 dager fra oppstart av behandling. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Cyclogest i den pediatriske populasjonen. _Eldre _ Det finnes ikke data for pasienter over 65 år. _Spesielle populasjoner _ Det er ingen erfaring fra bruk av Cyclogest hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. _ _ Administrasjonsmåte Til innføring i skjeden. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1. Udiagnostisert vaginalblødning. Kjente eller mistenkte progesteronsensitive, maligne tumorer. Porfyri. Kjent «missed abortion» (abortus retentus) eller ektopisk graviditet. 2 Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller slike hendelser i anamnesen. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Cyclogest skal seponeres ved mistanke om noen av følgende tilstander: Myokardinfarkt, cerebrovaskulære sykdommer, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Selv om risiko for tromboembolisme har vært forbundet med østrogener, er en sammenheng mellom progestogener fremdeles diskutert. For kvinner med generelle kjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, som for eksempel egen anamnese eller familieanamnese, kan derfor beh Les hele dokumentet