Cuvitru 200 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin, normalt, humant

Tilgjengelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

J06BA01

INN (International Name):

Immunoglobulin, normal, human

Dosering :

200 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x40 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CUVITRU 200 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMMUNGLOBULIN, NORMALT, HUMANT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cuvitru er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cuvitru
3.
Hvordan du bruker Cuvitru
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cuvitru
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cuvitru er og hva det brukes motHva Cuvitru er
Cuvitru tilhører en gruppe legemidler som kalles “humane normale
immunglobuliner”. Immunglobuliner
kalles også antistoffer og finnes i blodet til friske mennesker.
Antistoffer er en del av immunsystemet
(kroppens naturlige forsvar) som hjelper kroppen å bekjempe
infeksjoner.
Hvordan Cuvitru virker
Cuvitru er fremstilt av blod fra friske personer. Legemidlet virker
på akkurat samme måte som
immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.
Hva Cuvitru brukes til
Cuvitru brukes til pasienter med svakt immunsystem, som ikke har nok
antistoffer i blodet, og som har en
tendens til å få hyppige infeksjoner. Regelmessige og tilstrekkelige
doser av Cuvitru kan øke unormalt
lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer
(substitusjonsbehandling).
Cuvitru skrives ut til
•
pasienter med medfødt manglende evne til å produsere antistoffer
(primære
immunsviktsyndromer)
•
pasienter som opplever alvorlige eller tilbakevendende i

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cuvitru 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt, humant (SCIg)
Én ml inneholder:
Immunglobulin, normalt, humant ……………200 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder: 1 g immunglobulin, normalt,
humant
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 2 g immunglobulin, normalt,
humant
Hvert hetteglass på 20 ml inneholder: 4 g immunglobulin, normalt,
humant
Hvert hetteglass på 40 ml inneholder: 8 g immunglobulin, normalt,
humant
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt,
humant
Fordeling av IgG-underklasser (omtrentlige verdier):
IgG1 ≥56,9 %
IgG2 ≥26,6 %
IgG3 ≥3,4 %
IgG4 ≥1,7 %
Det maksimale innholdet av IgA er 280 mikrogram/ml.
Fremstilt fra plasma fra humane donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar og fargeløs eller svakt gul eller lys brun.
pH på 4,6 til 5,1 (målt ved fortynning ved 1 % i saltvann)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Indikasjoner for subkutan administrering (SCIg)
_Substitusjonsbehandling hos voksne og barn og ungdom (0–18 år)
ved: _

primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se
pkt. 4.4)

sekundære immunsviktsyndromer (SID) hos pasienter som lider av
alvorlige eller tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist
spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller
IgG-nivå i serum på < 4 g/l.
*PSAF = manglende evne til å oppnå minst en fordobling i
IgG-antistofftiter etter pneumokokkpolysakkarid-
og polypeptidantigenvaksiner.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Substitusjonsbehandling skal startes og overvåkes under tilsyn av en
lege med erfaring med behandling av
immunsvikt.
Dosering
Dosen og doseregimet avhenger av indikasjonen.
Preparatet skal administreres subkutant.
Ved substitusjonsbehandling kan dosen måtte tilpasses individuelt for
hver pasient, avhengig av den
farmakokine