Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PULMONALE PHOSPHOLIPIDFRAKTION (SURFACTANT)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
R07AA02
PULMONARY PHOSPHOLIPIDE FRACTURE (SURFACTANT)
1 x 1,5 ml, Laufzeit: 18 Monate,2 x 1,5 ml, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Other respiratory system p
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-05-09
Seite 1 von 8 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Curosurf® 120 mg - Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation Phospholipidfraktion aus Schweinelungen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht : 1. Was ist Curosurf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Curosurf beachten? 3. Wie ist Curosurf anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Curosurf aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Curosurf und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Curosurf 120 mg ist ein natürliches Surfactant (eine Substanz, welche die Oberflächenspannung herabsetzt), welches aus Schweinelungen gewonnen wird. Lungensurfactant ist ein Gemisch aus Substanzen, die die innere Oberfläche von Lungenbläschen auskleiden und die Oberflächenspannung in den Lungenbläschen verringern . Frühgeborene leiden oft an einem Mangel an körpereigenem Surfactant, da es ihre Lunge noch nicht in ausreichender Menge selbst bilden kann. Bei einem Surfactantmangel können die Lungenbläschen sich nicht richtig entfalten, wodurch die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt wird. Es kann sich das sogenannte Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrom, RDS) entwickeln. Curosurf wird angewendet - Zur Behandlung des Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrom, RDS) bei Frühgeborenen. Bezüglich der Anwendung bei Kindern unter 600g Geburtsgewicht liegen keine Erfahrungen vor. - Zur vorbeugend Les hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Curosurf ® 120 mg - Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Suspension enthält 120 mg Phospholipidfraktion aus Schweinelungen. Curosurf ist ein natürliches Surfactant, das aus Schweinelungen gewonnen wird und fast ausschließlich polare Lipide, speziell Phosphatidylcholin (ca. 70% des Gesamtgehalts an Phospholipiden), enthält. Zusätzlich sind ca. 1% der spezifischen hydrophoben niedermolekularen Proteine SP-B und SP-C enthalten. Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus der Schweinelunge 80 mg/ml, äquivalent ca. 74 mg/ml der Gesamtphospholipide und 0,9 mg/ml niedrigmolekulare hydrophobe Proteine. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße bis gelbe sterile Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Therapie des Respiratory Distress Syndroms (RDS) bei Frühgeborenen. Bei Kindern unter 600g Geburtsgewicht liegen keine Erfahrungen vor. Zur prophylaktischen Anwendung bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 31 Wochen, bei denen das Risiko eines Atemnotsyndroms ( RDS ) besteht oder Anzeichen eines Surfactantmangels vorliegen. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung INTERVENTIONSBEHANDLUNG Die empfohlene Initialdosis beträgt 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) und wird sobald wie möglich nach RDS- Diagnose verabreicht. Folgedosen von 100 mg/kg (1,25 ml/kg) können in Abständen von ca. 12 Stunden verabreicht werden, falls anzunehmen ist, dass ein RDS die Ursache eines unveränderten oder sich verschlechternden Zustandes des Kindes ist (maximale Gesamtdosis 300-400 mg/kg). PROPHYLAXE Eine Einzeldosis mit 100-200 mg/kg sollte sobald wie möglich nach der Geburt (möglichst innerhalb von 15 Minuten) verabreicht werden. Folgedosen mit 100 mg/kg können bei Kindern, die anhaltende RDS- Symptome haben Les hele dokumentet