Curosurf 120 mg/1,5 ml susp. instill. entotrach.bronch. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Fraction Phospholipidique de Poumon de Porc 120 mg/1,5 ml

Tilgjengelig fra:

Chiesi SA-NV

ATC-kode:

R07AA02

INN (International Name):

Porcine Lung Phospholipid Fraction

Dosering :

80 mg/ml

Legemiddelform:

Suspension pour instillation endotrachéobronchique

Sammensetning:

Fraction Phospholipidique de Poumon de Porc 120 mg

Administreringsrute:

Voie endotrachéobronchique

Terapeutisk område:

Natural Phospholipids

Produkt oppsummering:

CTI code: 168226-01 - Taille de l'emballage: 1.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08025153000228 - Code CNK: 2251767 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

1995-02-17

Informasjon til brukeren

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CUROSURF
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CUROSURF 120 mg suspension pour instillation endotrachéopulmonaire.
CUROSURF 240 mg suspension pour instillation endotrachéopulmonaire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE
CUROSURF est un surfactant naturel préparé à base de poumons de
porc et composé
presque exclusivement de lipides polaires, en particulier de
phosphatidylcholine
(environ 70% de la teneur phospholipidique totale) et d’environ 1%
de protéines
spécifiques hydrophobiques de bas poids moléculaire: SP-B et SP-C.
2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Contenu d’un flacon de 1,5 ml : fraction phospholipidique de poumon
de porc
120 mg.
Contenu d’un flacon de 3 ml : fraction phospholipidique de poumon de
porc 240 mg.
Composition par ml de suspension: fraction phospholipidique de poumon
de porc 80
mg/ml, équivalente à environ 74 mg/ml de phospholipides et 0,9 mg/ml
de
protéines hydrophobiques de bas poids moléculaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation endotrachéopulmonaire.
Boîtes de 1 flacon avec une dose unique de suspension stérile pour
usage
endotrachéopulmonaire. Flacons en verre incolore, munis d’un
bouchon en
caoutchouc au chlorobutyle et scellé au moyen d’un couvercle en
plastique et
aluminium.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CUROSURF doit être utilisé uniquement dans les centres de
néonatologie reconnus
et bien équipés pour la prise en charge des nouveau-nés à risques.
Résumé des caractéristiques du produit
Curosurf 120 mg – 240 mg
Version 6: XX/2018
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Traitement du Syndrome de Détresse Respiratoire (SDR) ou maladie des
membranes
hyalines (MMH) chez les nouveau-nés ayant un poids à la naissance
supérieur à
500g.
Utilisation prophylactique chez des nouveau-nés prématurés après
une durée de
grossesse de 24 à 31 semaines.
4.2 POSOL

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Résumé des caractéristiques du produit
Curosurf 120 mg – 240 mg
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CUROSURF
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CUROSURF 120 mg suspension pour instillation endotrachéopulmonaire.
CUROSURF 240 mg suspension pour instillation endotrachéopulmonaire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1 Description générale
CUROSURF est un surfactant naturel préparé à base de poumons de
porc et
composé
presque
exclusivement
de
lipides
polaires,
en
particulier
de
phosphatidylcholine
(environ
70%
de
la
teneur
phospholipidique
totale)
et
d’environ 1% de protéines spécifiques hydrophobiques de bas poids
moléculaire:
SP-B et SP-C.
2.2 Composition qualitative et quantitative
Contenu d’un flacon de 1,5 ml : fraction phospholipidique de poumon
de porc
120 mg.
Contenu d’un flacon de 3 ml : fraction phospholipidique de poumon de
porc 240
mg.
Composition par ml de suspension: fraction phospholipidique de poumon
de porc
80 mg/ml, équivalente à environ 74 mg/ml de phospholipides et 0,9
mg/ml de
protéines hydrophobiques de bas poids moléculaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation endotrachéopulmonaire.
Boîtes
de
1
flacon
avec
une
dose
unique
de
suspension
stérile
pour
usage
endotrachéopulmonaire.
Flacons
en
verre
incolore,
munis
d’un
bouchon
en
caoutchouc au chlorobutyle et scellé au moyen d’un couvercle en
plastique et
aluminium.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Résumé des caractéristiques du produit
Curosurf 120 mg – 240 mg
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CUROSURF doit être utilisé uniquement dans les centres de
néonatologie reconnus
et bien équipés pour la prise en charge des nouveau-nés à risques.
Traitement
du
Syndrome
de
Détresse
Respiratoire
(SDR)
ou
maladie
des
membranes hyalines (MMH) chez les nouveau-nés ayant un poids à la
naissance
supérieur à 500g.
Utilisation prophylactique chez des nouveau-nés prématurés