Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Andre alimentary tract and metabolism products,
Hepatolentikulær Degenerasjon
Cufence er angitt for behandling av Wilsons sykdom hos pasienter som er intolerante til D-Penicillamin terapi, i voksne og barn i alderen 5 år eller eldre.
Revision: 5
autorisert
2019-07-25
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CUFENCE 100 MG HARDE KAPSLER CUFENCE 200 MG HARDE KAPSLER trientin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cufence er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cufence 3. Hvordan du bruker Cufence 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cufence 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CUFENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre. Det er beregnet til pasienter som ikke kan ta et annet legemiddel, D-penicillamin, på grunn av bivirkningene. Cufence inneholder virkestoffet trientin, et kobberchelaterende legemiddel som brukes for å fjerne overflødig kobber fra kroppen. Cufence fester seg til kobberet, som deretter skilles ut fra kroppen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CUFENCE _ _ BRUK IKKE CUFENCE _ _ - dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere utslett, kløe, opphovning i ansiktet, besvimelse og pustevansker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Legen skal utføre jevnlige kontroller for symptomer på sykdommen og følge med på kobbernivåene i blodet og urinen. Regelmessig overvåkning er spesielt viktig i starten av behandlingen eller nå Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cufence 100 mg kapsler, harde Cufence 200 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cufence 100 mg kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder 150 mg trientindihydroklorid tilsvarende 100 mg trientin. Cufence 200 mg kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Cufence 100 mg kapsler, harde Hvit, oval kapsel av størrelse 3, påtrykt «Cufence 100» med grått blekk Cufence 200 mg kapsler, harde Hvit, oval kapsel av størrelse 0, påtrykt «Cufence» med grått blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Cufence er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre med intoleranse overfor D-penicillaminbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom. Dosering Startdosen tilsvarer som regel den laveste anbefalte dosen, og dosen skal deretter tilpasses i samsvar med pasientens kliniske respons (se pkt. 4.4). Den anbefalte dosen er 800–1 600 mg daglig i 2 til 4 oppdelte doser. De anbefalte dosene av Cufence er uttrykt som mg av trientinbase (dvs. ikke som mg av trientindihydrokloridsalt) (se pkt. 4.4). Spesielle populasjoner _Eldre _ 3 Tilgjengelig klinisk informasjon for Cufence er utilstrekkelig til å kunne fastslå om det finnes forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt bør det utvises forsiktighet ved valg av dose, vanligvis ved å starte i nedre del av det anbefalte doseringsintervallet for voksne. Det må tas hensyn til den økte frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller annen legemiddelbehandling. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det finnes begrenset informasjon om pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Derfor er den anbefalte dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon den samme som for voksne. Se pkt. 4 Les hele dokumentet