Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Progesteron
Orifarm AS
G03DA04
progesterone
8 %
Vaginalgel
Fylt engangsapplikator 15x1.125 g
C
Har MT
2006-09-15
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Crinone 8 % vaginalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g vaginalgel inneholder 80 mg progesteron. Hver engangsapplikator avgir 1,125 g vaginalgel tilsvarende 90 mg progesteron. Hjelpestoff med kjent effekt: sorbinsyre 0,9 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vaginalgel Glatt, hvit til off-white gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sekundær amenoré i kombinasjon med østrogenterapi. Supplement under lutealfasen som en del av behandling med avansert reproduksjonsteknologi hos infertile kvinner med dokumentert eller mistenkt progesteronmangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Intravaginal applikasjon Sekundær amenoré i kombinasjon med østrogenterapi: 90 mg progesteron (en applikasjon - 1,125 g 8 % vaginalgel) annenhver dag, fortrinnsvis om morgenen, fra dag 15 til dag 25 i hver menstruasjonssyklus. Behandlingen bør ikke pågå lenger enn 3 måneder. Supplement under lutealfasen som en del av behandling med avansert reproduksjonsteknologi hos infertile kvinner med dokumentert eller mistenkt progesteronmangel: 90 mg progesteron (en applikasjon - 1,125 g 8 % vaginalgel) hver dag fra ovulasjonsdag eller dagen for overføring. Daglig applikasjon bør fortsette i 10-12 uker (til placentaautonomi) dersom graviditet er påvist. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Crinone i den pediatriske populasjonen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 2 vaginal blødning hvor årsaken er ukjent porfyri kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller genitalier tromboflebitt, tromboembolisk forstyrrelse, cerebral apopleksi eller pasienter som tidligere har hatt disse tilstandene spontanabort 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Crinone inneholder hjelpestoffet sorbinsyre, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt). Lokale hudreaksjoner kan også finne sted på partnerens penis ve Les hele dokumentet