Cosmofer 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Jerndekstran

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Jerndekstran

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 5x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-02-01

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cosmofer 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 2 ml ampulle inneholder 100 mg jern(III) som jern(III)-
hydroksiddekstrankompleks.
En 5 ml ampulle inneholder 250 mg jern(III) som
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks.
En 10 ml ampulle inneholder 500 mg jern(III) som
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks.
Hver ml inneholder 50 mg jern(III).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er mørkebrun.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-Kun til voksne
Cosmofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende
indikasjoner:

Når orale jernpreparater ikke kan benyttes enten på grunn av
intoleranse eller hvis det er påvist
manglende effekt av oral jernbehandling.

Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern til jerndepotene.
Diagnosen jernmangel må baseres på relevante
laboratorieundersøkelser (f.eks. serumferritin,
serumjern,
transferrin - mettning og hypochrome røde blodlegemer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter
hver administrasjon av Cosmofer.
Cosmofer skal kun administreres når personell som har fått
opplæring i å vurdere og behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett
gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i
minst 30 minutter etter hver
injeksjon med Cosmofer (se avsnitt 4.4).
ADMINISTRASJON
2
Cosmofer injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kan gis som
intravenøs infusjon eller langsom
intravenøs injeksjon. Intravenøs infusjon er å foretrekke fordi
dette kan redusere risikoen for
hypotensjon. Cosmofer kan også gis intramuskulært som ufortynnet
oppløsning.
_Voksne og eldre _
Den totale dose av Cosmofer bestemmes ut fra hemoglobinnivå og
kroppsvekt. Dosen og
doseringsplan for Cosmofer fastlegges individuelt for hver pasient
base