Cosmofer 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Jerndekstran

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Jerndekstran

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 5x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Avregistrert

Autorisasjon dato:

2014-02-01

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cosmofer 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 2 ml ampulle inneholder 100 mg jern(III) som jern(III)-
hydroksiddekstrankompleks.
En 5 ml ampulle inneholder 250 mg jern(III) som
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks.
En 10 ml ampulle inneholder 500 mg jern(III) som
jern(III)-hydroksiddekstrankompleks.
Hver ml inneholder 50 mg jern(III).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er mørkebrun.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-Kun til voksne
Cosmofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende
indikasjoner:

Når orale jernpreparater ikke kan benyttes enten på grunn av
intoleranse eller hvis det er påvist
manglende effekt av oral jernbehandling.

Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern til jerndepotene.
Diagnosen jernmangel må baseres på relevante
laboratorieundersøkelser (f.eks. serumferritin,
serumjern,
transferrin - mettning og hypochrome røde blodlegemer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter
hver administrasjon av Cosmofer
Cosmofer skal kun administreres når personell som har fått
opplæring i å vurdere og behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett
gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i
minst 30 minutter etter hver
injeksjon med Cosmofer (se avsnitt 4.4).
2
ADMINISTRASJON
Cosmofer injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kan gis som
intravenøs infusjon eller langsom
intravenøs injeksjon. Intravenøs infusjon er å foretrekke fordi
dette kan redusere risikoen for
hypotensjon. Cosmofer