Copiktra

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

duvelisib

Tilgjengelig fra:

Secura Bio Limited

ATC-kode:

L01EM04

INN (International Name):

duvelisib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Indikasjoner:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-05-19

Informasjon til brukeren

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
COPIKTRA 15 mg harde kapsler
COPIKTRA 25 mg harde kapsler
duvelisib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se avsnitt 4 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Copiktra er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Copiktra
3.
Hvordan du bruker Copiktra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Copiktra
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA COPIKTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Copiktra er en kreftmedisin som inneholder det aktive stoffet
duvelisib. Det fungerer ved å blokkere
effekten av enzymer som er nødvendige for vekst og overlevelse hos
B-lymfocytter (en type hvite
blodlegemer). Disse enzymene er overaktive i visse kreftaktive hvite
blodlegemer, og ved å blokkere
dem kan Copiktra drepe og redusere antall kreftaktive B-lymfocytter.
Copiktra brukes til behandling av kreft i B-lymfocytter som kalles
•
kronisk lymfatisk leukemi (eller småcellet lymfocytært lymfom)
•
follikulær leukemi.
I disse sykdommene formerer B-lymfocyttene seg for raskt og lever for
lenge, så det er for mange av
dem i blod eller lymfeknuter. Copiktra brukes når pasienter tidligere
har fått minst 2 andre
behandlinger som ikke fungerte eller som ikke l

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Copiktra 15 mg harde kapsler
Copiktra 25 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Copiktra 15 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 15 mg duvelisib (som monohydrat)
Copiktra 25 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 25 mg duvelisib (som monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Copiktra 15 mg harde kapsler
Opake, rosa, størrelse 2, harde gelatinkapsler merket «duv 15 mg» i
svart blekk. Dimensjoner: ca. 18
mm x 6 mm (lengde og diameter)
Copiktra 25 mg harde kapsler
Opake hvite til off-white og oransje, størrelse 2, harde
gelatinkapsler merket «duv 25 mg» i svart
blekk. Dimensjoner: ca. 18 mm x 6 mm (lengde og diameter).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Copiktra monoterapi er indikert for behandlingen av voksne pasienter
med:
•
Residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har
fått minst to tidligere
behandlinger (se pkt. 4.4 og 5.1).
•
Follikulært lymfom (FL) som er refraktært mot minst to tidligere
systemiske behandlinger.(se pkt.
4.4 og 5.1 ).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
3
Behandling med Copiktra bør gjennomføres av en lege med erfaring
innen bruken av antineoplastiske
legemidler.
Dosering
Anbefalt dose er 25 mg duvelisib to ganger daglig. En syklus består
av 28 dager. Behandlingen bør
fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
_Forsinkede eller glemte doser _
Pasienter bør informeres om at hvis en dose blir forsinket med mindre
enn 6 timer, bør den glemte
dosen tas med én gang, og neste dose skal tas som vanlig. Hvis en
dose blir forsinket mer enn 6 timer,
bør pasientene rådes til å vente og ta neste dose til vanlig tid.
_Dosejustering for samtidig bruk av CYP3A4-h