Convulex 300 mg harde maagsapresist. caps.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Valproïnezuur 300 mg

Tilgjengelig fra:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kode:

N03AG01

INN (International Name):

Valproic Acid

Dosering :

300 mg

Legemiddelform:

Maagsapresistente capsule, hard

Sammensetning:

Valproïnezuur 300 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Valproic Acid

Produkt oppsummering:

CTI-code: 115586-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0807032 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

1980-09-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CONVULEX 300 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
CONVULEX 500 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Valproïnezuur
_▼ _
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Convulex (Valproïnezuur) kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een
ongeboren kind bij gebruik
tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met Convulex een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit
met u bespreken. Volg ook het
advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex, maar bespreek dit eerst
met uw arts. Uw aandoening kan
anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Convulex maagsapresistente capsules en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Convulex maagsapresistente capsules niet gebruiken of
moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Convulex maagsapresistente capsules?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Convulex maagsapresistente capsules?
6. Inhoud van

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_▼_
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Convulex 300 mg maagsapresistente capsules
Convulex 500 mg maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzaam bestanddeel is valproïnezuur. Per capsule
respectievelijk 300 mg of 500 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsules
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Convulex is geïndiceerd bij:
-
gegeneraliseerde epilepsie: grand mal; associatie van grand mal +
petit mal; petit mal:
pycnolepsie, absences, myoklonisch-akinetisch syndroom (Lennox),
hypsaritmie (salaamkrampen,
syndroom van West),
-
partiële epilepsie met motorische, sensoriële of psychomotorische
equivalenten.
Convulex kan alleen of in associatie met andere anti-epileptica
gebruikt worden bij secundaire
gegeneraliseerde epilepsie en bij partiële epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden
De behandeling met valproaat dient te worden opgestart en
gecontroleerd door een specialist die ervaren
is in het behandelen van epilepsie. Valproaat mag niet worden gebruikt
bij meisjes en vrouwen die
zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend
zijn of niet verdragen worden.
Valproaat wordt voorgeschreven en afgeleverd in overeenstemming met
het
zwangerschapspreventieprogramma voor valproaat (zie rubriek 4.3 en
4.4).
Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste
werkzame dosis te worden voorgeschreven,
indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte. De dagelijkse
dosis moet worden opgesplitst in ten
minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
De
posologie
wordt
in
mg
valproïnezuur
uitgedrukt.