Combifusin forte

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Calciumchlorid-Dihydrat; Citronensäure; Kaliumchlorid; Natriumchlorid; Sorbitol (Ph.Eur.); Acetylcystein; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glycin; Zinkchlorid; Xylitol; Glutaminsäure; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Serin; Histidin; Arginin; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.); Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O; Glutaminsäure-Lysin-Salz 2 H<2>O; Kaliumhydrogenglutamat 1 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Pharmacia GmbH (3086657)

INN (International Name):

Calcium Chloride Dihydrate, Citric Acid, Potassium Chloride, Sodium Chloride, Sorbitol (Ph. Eur.), Acetyl Cysteine, Magnesium Chloride Hexahydrate, Glycine, Zinc Chloride, Xylitol, Glutamic Acid, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, N-Acetyl Tyrosine (Ph. Eur.), Glycerol mono - (disodium phosphate) 5 H<2>O, glutamic acid-lysine salt of 2 H<2>O, potassium hydrogen glutamate 1 H<2>O

Legemiddelform:

Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,441 Gramm; Citronensäure (00085) 1,02 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 1,491 Gramm; Natriumchlorid (00211) 2,338 Gramm; Sorbitol (Ph.Eur.) (00305) 100 Gramm; Acetylcystein (00388) 0,53 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 1,017 Gramm; Glycin (01048) 7,8 Gramm; Zinkchlorid (01150) 0,008 Gramm; Xylitol (01663) 100 Gramm; Glutaminsäure (01881) 4,7 Gramm; Isoleucin (02000) 2,1 Gramm; Leucin (02001) 2,85 Gramm; Methionin (02003) 2,7 Gramm; Phenylalanin (02004) 2,03 Gramm; Threonin (02005) 2,7 Gramm; Tryptophan (02006) 1,05 Gramm; Valin (02007) 2,33 Gramm; Alanin (02008) 12,97 Gramm; Prolin (02009) 7,05 Gramm; Serin (02261) 7,05 Gramm; Histidin (02920) 1,73 Gramm; Arginin (03368) 6,98 Gramm; N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) (14046) 1,13 Gramm; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O (19718) 6,122 Gramm; Glutaminsäure-Lysin-Salz 2 H<2>O (23345) 7,58 Gramm; Kaliumhydrogenglutamat 1 H<2>O (23346) 4,065 Gramm

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1988-03-07

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRAFUSIN 15 % INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Aminosäuren
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Intrafusin 15 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Intrafusin 15 % bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Intrafusin 15 % angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intrafusin 15 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRAFUSIN 15 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intrafusin 15 % ist eine Aminosäurenlösung für Erwachsene, die
Ihnen über eine Vene injiziert
wird, um den Körper mit Nährstoffen zu versorgen.
Dieses Arzneimittel dient zur Versorgung mit Aminosäuren wenn Sie
nicht normal essen
können oder dürfen und wenn eine Ernährung über eine Magensonde
ebenfalls unmöglich,
unzureichend oder nicht erlaubt ist.
Aminosäuren sind Bausteine, aus denen der Körper Eiweiße bildet.
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Körper alle für Ihre
Gesundheit notwendigen Nährstoffe
erhält.
Bei
Bedarf
erhalten
Sie
zusammen
mit
Intrafusin 15 % auch
Vitamine
(wie
z. B.
Folsäure),
Mineralstoffe,
Fettsäuren
(Bausteine
von
Fetten),
Elektrolyte
(Salze)
und
Zuckerlösungen (wie z. B. Glucose).
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR

Preparatomtale

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrafusin
®
15 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe
Isoleucin
4,20 g
Leucin
5,70 g
Methionin
5,50 g
Phenylalanin
4,10 g
Threonin
5,40 g
Tryptophan
2,10 g
Valin
4,70 g
Arginin
14,0 g
Histidin
3,50 g
Acetylcystein
0,70 g
= Cystein 0,52 g
Glycin
15,60 g
Alanin
26,0 g
Glutaminsäure
15,30 g
Glutaminsäure,
15,15 g
Lysin-Salz (1 : 1) 2 H
2
O
= Glutaminsäure 6,77 g
= Lysin 6,73 g
Prolin
14,10 g
Serin
14,10 g
N-Acetyl-L-tyrosin
2,25 g
= Tyrosin 1,83 g
Sonstige Bestandteile
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Gesamt-Aminosäuren 150 g/l
Gesamt-Stickstoff 22,8 g/l
Energiegehalt 2550 kJ (600 kcal)/l
Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 45,5 mmol/l
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Theoretische Osmolarität 1530 mOsm/l
pH-Wert ca. 5,2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intrafusin 15 % wird als Bestandteil parenteraler Ernährung für
Erwachsene eingesetzt, wenn orale
oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder
kontraindiziert ist.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen
Ernährungstherapie grundsätzlich nur
in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden
(Kohlenhydrate / Fett) und
elektrolythaltigen Infusionslösungen angewandt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten
anzupassen.
Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der
ersten Stunde auf Zielwert
steigern.
Erwachsene/Tagesdosis:
6,5 ml/kg KG/ Tag
~ 1 g Aminosäuren/kg KG/Tag
~ 70 g Aminosäuren und 450 ml bei 70 kg KG/Tag
Erwachsene/Maximale Tagesdosis:
13 ml/kg KG/Tag
~ 2 g Aminosäuren/kg KG/Tag
~ 140 g Aminosäuren und 910 ml bei 70 kg KG/Tag
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg KG und Stunde
~ 0,1 g Aminosäuren und Stunde ~ 16 Tr./min
~ 7