COLTOWAN 10 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

EZETIMIBUM

Tilgjengelig fra:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

ATC-kode:

C10AX09

INN (International Name):

EZETIMIBUM

Dosering :

10mg

Legemiddelform:

COMPR.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Produkt oppsummering:

11509/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30 compr.; 6725/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30 compr.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11509/2019/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
COLTOWAN 10 MG COMPRIMATE
ezetimib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_-_
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Coltowan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coltowan
3.
Cum să utilizaţi Coltowan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Coltowan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COLTOWAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Coltowan este un medicament utilizat pentru a reduce valorile crescute
din sânge ale colesterolului
total, ale colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi ale
substanţelor grase numite trigliceride. În plus,
Coltowan creşte valorile colesterolului „bun” (HDL-colesterol).
Acesta este utilizat la pacienţii la care
nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin
dietă. Pe perioada utilizării acestui
medicament, trebuie să respectaţi în continuare regimul alimentar
hipocolesterolemiant.
Coltowan acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol
absorbite din tubul digestiv. Coltowan nu
vă ajută să scădeţi în greutate.
Efectul de scădere a colesterolului al Coltowan se adaugă la cel al
statinelor, o clasă de medicamente
ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul du

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11509/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLTOWAN 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ezetimib 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, gravate pe o faţă cu
„CB3”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Hipercolesterolemie primară_
Coltowan administrat în asociere cu un inhibitor de HMG-CoA
reductază (statină) este indicat ca
tratament asociat dietei la pacienţii cu hipercolesterolemie primară
(heterozigotă familială şi non-
familială) la care monoterapia cu o statină nu a oferit rezultate
satisfăcătoare.
Monoterapia cu Coltowan este indicată ca terapie adjuvantă a dietei
la pacienţii cu hipercolesterolemie
primară (heterozigotă familială şi non-familială) la care
tratamentul cu statină este considerat
neadecvat sau nu este tolerat.
_Prevenirea evenimentelor cardiovasculare _
Tratamentul cu Coltowan este indicat pentru reducerea riscului de
apariție a evenimentelor
cardiovasculare (vezi pct. 5.1) la pacienții cu boală coronariană
(BC) și antecedente de sindrom
coronarian acut (SCA) atunci când este adăugat la tratamentul cu
statine sau inițiat concomitent cu o
statină.
_Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF) _
Coltowan administrat în asociere cu o statină este indicat ca
terapie asociată dietei la pacienţii cu
HHoF. Pacienţilor li se pot administra, de asemenea, alte tratamente
asociate (de exemplu afereză
LDL).
_SITOSTEROLEMIE HOMOZIGOTĂ (FITOSTEROLEMIE)_
Coltowan este indicat ca terapie asociată dietei la pacienţii cu
sitosterolemie homozigotă familială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Pacientul trebuie să urmeze o dietă hipolipemiantă ad