Colisuin - CL

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

пропорциональному koja sadrži bakterije inaktivisane цоли кл. филтера врх са ја преносника. нови савет Б

Tilgjengelig fra:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

ATC-kode:

QI09AB08

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E.coli, Cl. perfringens tip C i Cl. novyi tip B

Dosering :

3.28x10exp 3 HAU/doza+3.28x10exp 3 HAU/doza+1.6x 10na 2IU+6.4x 10na 1IU+3.2x 10na 1 CHO IU+10IU/mL+3.5IU/mL

Legemiddelform:

emulzija za injekciju

Enheter i pakken:

bočica, 1x50doza

Klasse:

NRV

Produsert av:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2014-12-29

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014. za lek Colisuin-CL,
vakcina protiv kolibaciloze i klostridijalnih infekcija svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 ml),
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
COLISUIN-CL, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, BOCA 1X50 DOZA(1X100ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP.2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014. za lek Colisuin-CL,
vakcina protiv kolibaciloze i klostridijalnih infekcija svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 ml),
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda la selva, 135, 17170 Amer (Girona),
Španija
2.
IME LEKA
COLISUIN-CL
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E.coli, Cl prefringens tip
C i Cl novyi tip B
emulzija za injekciju.
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_E. coli_ adhezioni faktor K88 ab

1/32 MAT
*
_E. coli _adhezioni faktor K88 ac

1/32 MAT
*
_E. coli_ adhezioni faktor K99)

1/32 MAT
*
_E. coli_ adhezioni faktor 987P

10 ELISA
_E. coli_ LT enterotoksoid

30 ELISA
Toksoid tipa C _Cl. perfringens_

10 IU/ ml β-antitoksina
Toksoid tipa B_ Cl. novyi_

3.5 IU/ ml α-antitoksina
MAT*mikroaglutinacioni titar
ADJUVANS:
Tečni parafin...............................................874.65 mg
Montanid
..........................................108.29 mg
Simulsol 5100..............................................40.40 mg
EKSCIPIJENSI:
Tiomersal........................................................0.2
mg
Broj rešenja: 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014. za lek Colisuin-CL,
vakcina protiv kolibaciloze i klostridijalnih infekcija svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 ml),
3 od 4
Kalijum hlorid, kalijum dihidrogen fosfat, natrijum hlorid, natrijum
fosfat dodekahidrat, voda za
in

Preparatomtale

Broj rešenja: 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014. za lek Colisuin-CL,
vakcina protiv kolibaciloze i klostridijalnih infekcija svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 ml),
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
COLISUIN-CL, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, BOCA 1X50 DOZA(1X100ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP.2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014. za lek Colisuin-CL,
vakcina protiv kolibaciloze i klostridijalnih infekcija svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 ml),
2 od 6
1.
IME LEKA
COLISUIN-CL
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije E.coli, Cl prefringens tip
C i Cl novyi tip B
emulzija za injekciju.
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_E. coli_ adhezioni faktor K88 ab

1/32 MAT
*
_E. coli _adhezioni faktor K88 ac

1/32 MAT
*
_E. coli_ adhezioni faktor K99)

1/32 MAT
*
_E. coli_ adhezioni faktor 987P

10 ELISA
_E. coli_ LT enterotoksoid

30 ELISA
Toksoid tipa C _Cl. perfringens_

10 IU/ ml β-antitoksina
Toksoid tipa B_ Cl. novyi_

3.5 IU/ ml α-antitoksina
MAT*mikroaglutinacioni titar
ADJUVANS:
Tečni parafin...............................................874.65 mg
Montanid
..........................................108.29 mg
Simulsol 5100..............................................40.40 mg
EKSCIPIJENSI:
Tiomersal........................................................0.2
mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
Broj rešenja: 323-01-00019-14-001 od 29.12.2014. za lek Colisuin-CL,
vakcina protiv kolibaciloze i klostridijalnih infekcija svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 50 doza (1 x 100 ml),
3 od 6
4.2
INDIKACIJE
Prevencija
kolibaciloze,
nekrotičnog
enteritisa
kod
prasadi
i
enterotoksemije
kod
svinja.
4. 3
KONTRAINDI