Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
žive patogene Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
svinje
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Za aktivne imunizacije svinja protiv энтеротоксигенных Ф4-pozitivne e. coli je:smanjiti učestalost umjerene do teške nakon odbića e. coli proljev (ФРД) u svinje;smanjenje kolonizacije u tankom i fekalne prolijevanja энтеротоксигенных Ф4-pozitivne e. coli iz zaraženih svinja.
Revision: 2
povučen
2015-03-16
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ..............1,3 x 10 8 do 9,0 x 10 8 CFU 2 /doze 1 neatenuirano 2 CFU = jedinice koje stvaraju kolonije Bijeli ili bjelkasti liofilizat. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja protiv enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia coli_ kako bi se: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s _Escherichia coli _nakon odbića (PWD) u svinja - smanjila kolonizacije tankog crijeva i fekalno širenje enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia _ _coli_ od oboljelih svinja. Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 16 6. NUSPOJAVE U ispitivanjima je tijekom prvih tjedana nakon cijepljenja uočeno privremeno smanjeno povećanje tjelesne težine. U ispitivanjima je nakon cijepljenja vrlo često uočeno i drhtanje. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolir Les hele dokumentet
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac).............1,3 x 10 8 do 9,0 x 10 8 CFU 2 /dozi 1 neatenuirano 2 CFU – jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 18 dana protiv enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia coli_ kako bi se: - smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog _Escherichijom coli _nakon odbića (PWD) u svinja, - smanjila kolonizacija tankog crijeva i fekalno širenje enterotoksigene F4 pozitivne _Escherichia _ _coli_ od oboljelih svinja. Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji. Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv _Escherichia _ _coli_. Cijepite samo zdrave životinje. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza. Cijepljeni praščići mogu izlučivati cjepni soj i do 14 dana nakon cijepljenja. Cjepni soj se lako širi na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama. Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište zaraze i širit će cjepni soj sličan onome u cijepljenih svinja. Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicin Les hele dokumentet