Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR II; GERINNUNGSFAKTOR IX; GERINNUNGSFAKTOR VII; GERINNUNGSFAKTOR X
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
B02BD01
COOLING FACTOR II; COOLING FACTOR IX; CLEANING FACTOR VII; COOLING FACTOR X
1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Pulver + 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel + 1 Transferkanüle + 1 Desinfektionstupfer
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktoren IX,
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2007-05-18
Product Information – Cofact – German (Austria) – 22-OKT-2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COFACT 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG COFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Humaner Prothrombinkomplex LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cofact und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cofact beachten? 3. Wie ist Cofact anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cofact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cofact enthält die Wirkstoffe Faktor II, VII, IX und X, bei denen es sich um Gerinnungsfaktoren des menschlichen Blutes handelt. Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und werden üblicherweise als Prothrombinkomplex bezeichnet. Sie sind Vitamin-K-abhängig. Wenn ein Mangel an einem oder mehreren dieser Faktoren vorliegt, können Blutgerinnungsstörungen auftreten. Infolgedessen besteht eine erhöhte Blutungsneigung. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich dieses Mangels, wodurch Blutungen bekämpft bzw. verhindert werden. COFACT IST BESTIMMT FÜR: Die Behandlung oder Prävention von Blutungen infolge - eines erworbenen Mangels an Gerinnun Les hele dokumentet
Product Information – Cofact – German (Austria) – 22-OKT-2022 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COFACT 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG COFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cofact (Konzentrat mit 4 Gerinnungsfaktoren) liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit humanem Prothrombinkomplex vor. Das Arzneimittel enthält nominal folgende Internationale Einheiten (I.E.) der in der Tabelle unten genannten humanen Gerinnungsfaktoren: Cofact 250 I.E. (Faktor IX) Cofact 500 I.E. (Faktor IX) Nach der Rekonstitution* (I.E./ml) Wirkstoffe Gerinnungsfaktor II 140 – 350 280 – 700 14 – 35 Gerinnungsfaktor VII 70 – 200 140 – 400 7 – 20 Gerinnungsfaktor IX 250 500 25 Gerinnungsfaktor X 140 – 350 280 – 700 14 – 35 Sonstige Wirkstoffe Protein C 111 – 390 222 – 780 11 – 39 Protein S 10 – 80 20 – 160 1 – 8 _*_ _Nach Rekonstitution mit 10 ml (Cofact 250 I.E.) oder 20 ml (Cofact 500 I.E.) Wasser für _ _Injektionszwecke_ Der Gesamtproteingehalt je Durchstechflasche beträgt 130 – 350 mg (Cofact 250 I.E.) bzw. 260 – 700 mg (Cofact 500 I.E.). Die spezifische Produktaktivität beträgt ≥ 0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Aktivität von Faktor IX. Die Aktivitäten aller Gerinnungsfaktoren sowie Protein C und S (Antigen) wurden nach den aktuellen Standards der WHO oder des Europäischen Arzneibuchs getestet. SONSTIGE BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG Nach Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 125 - 195 mmol Natrium/l, bis zu 44,8 mg Natrium pro 10 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist von bläulicher Farbe. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Product Information – Cofact – German (Austria) – 22-OKT-2022 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGE Les hele dokumentet