Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tianeptinnatrij
Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska
N06AX14
tianeptinnatrij
12,5 mg
obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija što odgovara 11,90 mg tianeptina
na recept ponovljivi recept
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-04
2017-11-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COAXIL 12,5 MG OBLOŽENE TABLETE tianeptinnatrij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Coaxil i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Coaxil? 3. Kako uzimati Coaxil? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Coaxil? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COAXIL I ZA ŠTO SE KORISTI? Coaxil je antidepresiv. Coaxil se koristi za liječenje blage, umjerene ili teške depresije u odraslih bolesnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COAXIL? NEMOJTE UZIMATI COAXIL: - ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste mlađi od 15 godina UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coaxil. - MISLI O SAMOUBOJSTVU I POGORŠANJE VAŠE DEPRESIJE Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže. Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati: ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima. H A L M E D 02 - 09 - 2 Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA COAXIL 12,5 mg obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija što odgovara 11,90 mg tianeptina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 23,95 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obložena tableta. Bijela, ovalna obložena tableta, 9 mm duga i 6,5 mm široka 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Coaxil je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s blagom, umjerenom ili teškom depresijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli: _ Preporučena doza je jedna tableta (12,5 mg) tri puta dnevno (ujutro, u podne i uvečer) prije obroka. Posebne populacije _Starije osobe _ Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvrĎene su u starijih bolesnika koji boluju od depresije ( 65 godina) (vidjeti dio 5.1). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog dobi. Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu kreatinina (KL KR < 19 ml/min) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije jetre _ Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2). H A L M E D 02 - 09 - 2019 O D O B R E N O 2 Kod kroničnih alkoholičara, sa blagom ili umjerenom cirozom jetre, ili bez ciroze jetre, nije potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvrĎene u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 4.4). Prekid liječenja Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno postupno smanjivati tijekom razdoblja od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.4) Način primjene Za primjenu kroz usta. 4.3. KONTRAINDIK Les hele dokumentet