CoAprovel 300 mg / 25 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Irbesartan / Hydroklortiazid

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

C09DA04

INN (International Name):

Irbesartan / Hydrochlorothiazide

Dosering :

300 mg / 25 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 98 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-01-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 26,65 mg laktose (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene
siden og tallet 2775 trykt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvor
blodtrykket ikke er adekvat
kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
CoAprovel kan tas en gang daglig, til eller utenom måltider.
Dosetitrering med de enkelte komponentene (dvs. irbesartan og
hydroklortiazid) kan anbefales.
Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra
monoterapi til fast kombinasjon vurderes:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter hvor blodtrykket ikke
er adekvat kontrollert
med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg alene;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gis til pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med
irbesartan 300 mg eller CoAprovel 150 mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg kan gis til pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med
CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Doser høyere enn 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gang
daglig anbefales ikke.
Om nødvendig kan CoAprovel gis sammen med et annet legemiddel mot
hypertensjon (se pkt. 4.3,
4.4, 4.5 og 5.1).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
Pga. hydroklortiazidkomponenten anbefales ikke CoAprovel til pasienter
med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min). Loop-diuretika bør
velges framfor tiazider til disse
pasientene. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med
nedsatt nyrefunksjon hvor kreatinin
clearance er ≥ 30 ml/min (se pkt. 4.3 og 4.4