Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Enalaprilmaleat / Hydroklortiazid
Orifarm AS
C09BA02
Enalapril maleate / Hydrochlorothiazide
20 mg / 12.5 mg
Tablett
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2017-01-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Renitec Comp 20 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydroklortiazid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 141 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Gul, rund, bølgekant rundt, merket med «MSD 718» på den ene siden og delestrek på den andre. Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Hypertensjon når monoterapi med ACE-hemmer ikke har gitt tilstrekkelig effekt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er en tablett daglig. Behandlingen bør startes med enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6 mg. Renitec Comp kan forsøkes dersom tilstrekkelig respons uteblir. _Diuretikabehandlede pasienter _ Symptomatisk hypotensjon kan oppstå etter at behandling med enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6 mg startes. Dette skjer oftere hos pasienter som er volum- og/eller saltdepleterte på grunn av tidligere diuretikabehandling. Diuretikumet bør derfor seponeres 2-3 dager før behandlingsstart med enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6 mg (se pkt. 4.5) _. _ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Siden startdosen med enalapril hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 30 og 80 ml/min) er 5 - 10 mg, anbefales ikke Renitec Comp som startbehandling hos disse (se pkt. 4.4). Renitec Comp er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance 30 ml/min eller mindre. _Pediatrisk populasjon _ Anbefales ikke brukt hos barn under 18 år, på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt. Administrasjonsmåte Oral bruk. 2 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor ett av virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), anuri, angionevrotisk ødem i forbindel Les hele dokumentet