CLUVOT 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

humán véralvadási faktor XIII.

Tilgjengelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B02BD07

INN (International Name):

human coagulation factor XIII

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22647 / 01 - I - TK - igen

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2014-03-21

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLUVOT 250 NE
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Humán alvadási XIII. faktor koncentrátum
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cluvot és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cluvot alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cluvot-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cluvot-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLUVOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
_MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLUVOT?_
A Cluvot fehér por és oldószer. A kész oldatot injekcióként
vénába kell adni.
A Cluvot humán plazma eredetű XIII. alvadási faktor (FXIII)
készítmény (a vér folyékony része) és
fontos szerepe van a véralvadásban (megállítja a vérzést).
_MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CLUVOT?_
A Clovot felnőtt és gyermek betegeknél használható:

a XIII. faktor veleszületett hiányában megelőző kezelésre és

a XIII. faktor veleszületett hiányában sebészeti vérzések
műtét körüli (perioperatív) kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A CLUVOT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az alábbi részekben található információkat

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cluvot 250 NE, por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
Cluvot 1250 NE, por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAGOK: a Cluvot humán plazma eredetű tisztított XIII.
alvadási faktor koncentrátum (FXIII)
fehér por formában.
Minden injekciós üveg névlegesen 250 vagy 1250 NE humán plazma
eredetű XIII. alvadási faktort
tartalmaz.
A Cluvot egy millilitere a feloldást követően körülbelül 62,5 NE
(250 NE/4 ml és 1250 NE/20 ml)
humán plazma eredetű XIII. alvadási faktort tartalmaz a 4 illetve
20 ml injekcióhoz való vízben
történő feloldás után.
A Cluvot fajlagos aktivitása hozzávetőlegesen 6-10 NE/mg fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cluvot javallt felnőtt és gyermek betegeknél:

a XIII. faktor veleszületett hiányában megelőző kezelésre és

a XIII. faktor veleszületett hiányában sebészeti vérzések
perioperatív kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
1 ml közel 62,5 NE-el egyenértékű, 100 NE 1,6 ml-el.
Fontos:
A kezelés gyakoriságát és az alkalmazott adagot minden beteg
esetében a klinikai hatékonyság
határozza meg.
_ADAGOLÁS_
Az adagolást egyénileg kell meghatározni, a beteg klinikai
állapota, testsúlya és laboratóriumi értékei
alapján.
Rutin prophylaxis adagolási séma
Kezdeti adag

40 Nemzetközi Egység (NE) testsúly kilogrammonként

Az injekció sebessége nem lehet nagyobb, mint 4 ml/perc.
OGYEI/30299/2018
OGYEI/30303/2018
Fenntartó adagolás

Az adagolást a XIII. faktor legutolsó völgyaktivitás szintje
határozza meg úgy, hogy 28
naponkénti (4 hét) adagolással fenn kell tartani kb. 5-20%-os FXIII
völgyaktivitási szintet.

Az ajánlott dózismódosítás ± 5 NE/ttkg-ként az 1. táblázatban
m