Clozapine CF 25 mg, tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CLOZAPINE 25 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-kode:

N05AH02

INN (International Name):

CLOZAPINE 25 mg/stuk

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Clozapine

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisasjon dato:

2013-04-09

Informasjon til brukeren

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CLOZAPINE CF 25 MG, _tabletten
_CLOZAPINE CF 100 MG, _tabletten
RVG 106835
RVG 106836
Clozapine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW100001
REV. 4.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE CF 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE CF 100 MG, TABLETTEN
Clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clozapine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine CF is clozapine dat behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antipsychotica genoemd wordt (geneesmiddelen die gebruikt worden om
bepaalde geestesziekten te
behandelen, zoals psychosen).
Clozapine CF wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte
waarbij stoornissen in
denken, emotionele reacties en gedrag voorkomen. U dient dit
geneesmiddel alleen te gebruiken
nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de
behandeling van
schizofrenie, waaronder één van de

Preparatomtale

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_CLOZAPINE CF 25 MG,_ tabletten
_CLOZAPINE CF 100 MG,_ tabletten
RVG 106835
RVG 106836
Clozapine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW100001
REV. 4.3
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE CF KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA, OF
MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
•
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD: WEKELIJKS
TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN MINSTE
IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE
DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE BEHANDELING EN TOT
4 WEKEN NA VOLLEDIG
STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE CF (ZIE RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE CF KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE
AARD DAN OOK ZICH BEGINT
TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE
KLACHTEN, ZOALS KOORTS
OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE
KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
CLOZAPINE CF MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTSTE IN DE
EERSTE 2 MAANDEN VA