Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLOZAPIN
Epione Medicine ApS
N05AH02
clozapine
100 mg
tabletter
2023-05-10
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CLOZAPIN EPIONE MEDICINE 100 MG TABLETTER Clozapin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Epione Medicine 3. Sådan skal du tage Clozapin Epione Medicine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Clozapin Epione Medicine er Clozapin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antipsykotika (lægemiddel, der bruges til at behandle psykiske sygdomme, som fx psykoser). Clozapin Epione Medicine anvendes til behandling af mennesker med skizofreni, hvor andet lægemiddel ikke har virket. Skizofreni er en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker, føler og opfører dig. Du bør kun tage dette lægemiddel, hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags antipsykotiske lægemidler, herunder en af de nyere atypiske antipsykotika til behandling af skizofreni, og disse ikke har virket eller ikke kunne tåles pga. bivirkninger, der ikke kunne behandles. Kun ved 25 mg og 100 mg tabletter: Clozapin Epione Medicine anvendes desuden til behandling af svære forstyrrelser i tanker, følelser og opførsel hos patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har virket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN EPIONE MEDICINE Lægen kan have foreskrevet anden Les hele dokumentet
5. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CLOZAPIN ”EPIONE MEDICINE”, TABLETTER (EPIONE) Clozapin kan forårsage agranulocytose. Brugen bør begrænses til patienter: med skizofreni som ikke responderer på, eller er intolerante over for antipsykotisk medicinering, eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons sygdom, når anden behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1), som initialt har normale leukocyt- (≥ 3500/mm 3 (3,5 10 9 /l) og neutrofilocyttal (≥ 2000/mm 3 (≥2,0 10 9 /l)) samt hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan udføres som følger: ugentligt i løbet af de første 18 uger af behandlingen og herefter mindst hver 4. uge gennem hele behandlingen. Monitorering skal fortsætte gennem hele behandlingen og i 4 uger efter fuldstændig seponering af clozapin (se pkt. 4.4). Ordinerende læger skal følge de angivne forholdsregler fuldstændig. Ved hver konsultation skal patienten i behandling med clozapin mindes om straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår nogen form for infektion. Man skal være særlig opmærksom på influenzalignende klager, så som feber eller ondt i halsen, samt andre tegn på infektion, som kan være en indikation på neutropeni (se pkt. 4.4). Clozapin skal ordineres under streng medicinsk kontrol i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt. 4.4). Myokarditis Clozapin er forbundet med øget risiko for myokarditis, som i sjældne tilfælde har været fatalt. Den øgede risiko for myokarditis er størst i de første to måneder af behandlingen. Der er ligeledes indberettet sjældne tilfælde af fatal kardiomyopati (se pkt. 4.4). Myokarditis eller kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som oplever vedvarende takykardi under hvile, særligt i de første to måneder af behandlingen, og/eller palpitationer, arytmier, smerter i brystet og andre tegn og symptomer på hjertesvigt (f.eks. uforklaret træthed, dyspnø, takypnø) eller symptomer, der ligner myokardieinfarkt (se pkt. 4.4). Ved mistank Les hele dokumentet