Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma B.V.

ATC-kode:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Terapeutisk gruppe:

Agenti antitrombotici

Terapeutisk område:

Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke

Indikasjoner:

La prevenzione secondaria di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti Adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:- camere Non-ST segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della Vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2009-07-27

Informasjon til brukeren

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL TEVA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Clopidogrel Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva
3.
Come prendere Clopidogrel Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CLOPIDOGREL TEVA E A COSA SERVE
Clopidogrel Teva contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni
microscopiche, che si aggregano
assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
trombosi).
Clopidogrel Teva viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni (trombi)
nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi
di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Le è stato prescritto Clopidogrel Teva come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus

Preparatomtale

1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Teva 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogensolfato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 59,05 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film, da rosa chiaro a rosa, a forma di
capsula, con inciso“93” su un lato e
“7314” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:
•
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata
•
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito
a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i
pazienti sottoposti a
posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica
candidati alla terapia
trombolitica/fibrinolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS) _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
•
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale _
Clopidogrel in associazione con ASA è ind