Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bosentan monohidrat
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C02KX01
bosentan monohydrate
2013-10-04
KULLANMA TALİMATI ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. CLOKSAR 62,5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _Etkin Madde:_ 62,5 mg bosentana eşdeğer 64.541 mg bosentan monohidrat içerir. _Yardımcı _ _Maddeler:_ Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon(K-30), poloksamer 188, kolloidal silikondioksit, gliserol dibehanat, magnezyum stearat, Opadry Orange 21K230007* * Opadry Orange 21K230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, etil selüloz lOcP, triasetin, talk, san demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız_ . _Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışında _ _yüksek_ _veya düşük _ _doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _CLOKSAR nedir ve ne için kullanılır?_ _2_ . _CLOKSAR *ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_ _3_ . _CLOKSAR nasıl kullanılır?_ _4_ . _Olası yan etkiler nelerdir?_ 5. _CLOKSAR'ın saklanması_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CLOKSAR NEDIR YE NE IÇIN KULLANILIR? CLOKSAR tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. CLOKSAR pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, Les hele dokumentet
KISA ÜRÜN BİLGİSİ T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLOKSAR 62,5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 62,5 mg bosentan (64.541 mg bosentan monohidrat şeklinde) içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat 3,600 mg Gliserol dibehenat 0,450 mg Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Açık turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR - Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzeltilmesi için fonksiyonel kapasitesi NYHA II, III veya IV olan; - Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Belirgin intersitisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner arteriyel hipertansiyon, - Ameliyat edilemeyen konjenital sistemik-pulmoner şanta bağlı gelişen pulmoner arteriyel hipertansiyon ile Eisenmenger fizyolojisi. - CLOKSAR ayrıca dijital ülseri olan sistemik skleroz hastalarında yeni dijital ülser sayısının azaltılmasında endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : Tabletler oral olarak sabahlan ve akşamlan yiyeceklerle birlikte ya da yalnız başına alınabilir. Tabletler su ile birlikte yutulmalıdır. Pulmoner arteriyel hipertansiyon: Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon konusunda deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp, izlenmelidir. Erişkinlerde CLOKSAR tedavisi 4 hafta boyunca günde iki kez 62.5 mg dozdan başlatılmalı ve günde iki kez 125 mg'lık idame dozuna çıkanlmalıdır. 2 yaşında ve daha büyük pediyatrik hastalar için optimal idame dozu kontrollü çalışmalarda belirlenmemiştir. Ancak pediyatrik farmakokinetik veriler, bosen Les hele dokumentet