Clofarabin Tillomed 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Clofarabin

Tilgjengelig fra:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (International Name):

Clofarabine

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clofarabin (33756) 20 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2018-05-30

Informasjon til brukeren

Gebrauchsinformation Clofarabin
Seite
1
von
7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOFARABIN TILLOMED 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Clofarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clofarabin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clofarabin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Clofarabin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clofarabin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOFARABIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clofarabin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Es wirkt,
indem es das Wachstum
anormaler weißer Blutkörperchen hemmt und sie schließlich abtötet.
Es wirkt am besten gegen Zellen,
die sich schnell vermehren – wie etwa Krebszellen.
Clofarabin wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen
und jungen Erwachsenen bis zu
21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet,
wenn frühere Behandlungen
nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. Akute lymphoblastische
Leukämie wird durch ein
anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen
verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLOFARABIN TILLOMED BEACHTEN?
CLOFARABIN T
ILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch
gegen Clofarabin oder einen der in Abschni

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin Tillomed 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und
einer Osmolarität von 270 bis 310
mOsm/L
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet wird, dass
keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Sicherheit und Wirksamkeit
sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der
Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung in der
Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)_
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als intravenöse
Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Die Körperoberfläche muss vor
Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des
tatsächlichen Gewichts des Patienten
berechnet werden. Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese
(d. h. ANC [
_absolute _
_neutrophil count_
]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0