Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
tableta; 400mg+100mg; blister, 4x6tableta
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
REGISTRACIJA
2022-05-20
Broj rešenja: 323-01-00338-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A. Adresa: C/JARAMA 111 POLÍGONO INDUSTRIAL,45007 TOLEDO, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00338-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA PHARMA d.o.o. Gostivarska 70, Voždovac, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A. C/Jarama 111 Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španija 2. IME LEKA CLAVUDALE 400MG + 100 MG 400mg + 100 mg tableta za pse amoksicilin, klavulanska kiselina 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 400 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Eritrozin (E127) 7.5 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; natrijum skrobni glikolat, tip A; celuloza, mikrokristalna; „Luctarom 31600z“ (aroma mesa) Ovalna tableta ružičaste boje sa aromom mesa i jednostrukom podeonom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može podeliti po podeonoj crti na dva dela. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u kombinaciji s klavulanskom kiselinom, u slučajevima kada kliničko iskustvo i/ili ispitivanje osetljivosti bakterija ukazuje da je ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) lek izbora: - infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) koje uzrokuju _Staphylococcus spp_. i _Streptococcus spp_.; - infekcije sluzokože usne duplje koje uzrokuju _Clostridium _ _spp., _ _Corynebacterium _ _spp., _ _Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp_. i _Pasteurella spp._; Broj rešenja: 323-01-00338-20-001 od 20.05.202 Les hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00338-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A. Adresa: C/JARAMA 111 POLÍGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD - VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00338-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA 2 od 7 1. IME LEKA CLAVUDALE 400 MG + 100 MG 400mg + 100 mg tableta za pse amoksicilin, klavulanska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 400 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Eritrozin (E127) 7.5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Ovalna tableta ružičaste boje sa aromom mesa i jednostrukom podeonom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može podeliti po podeonoj crti na dva dela. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4. 2 INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u kombinaciji s klavulanskom kiselinom, u slučajevima kada kliničko iskustvo i/ili ispitivanje osetljivosti bakterija ukazuje da je ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) lek izbora: - infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) koje uzrokuju _Staphylococcus spp_. i _Streptococcus spp_.; - infekcije sluzokože usne duplje koje uzrokuju _Clostridium _ _spp., _ _Corynebacterium _ _spp., _ _Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp_. i _Pasteurella spp._; - infekcije urinarnog trakta koje uzrokuju _ Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia _ _coli_ i _Proteus mirabilis_; Broj rešenja: 323-01-00338-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE 400MG + 100MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA 3 od 7 - infekcije respiratornog trakta koje uzrokuju _Staphyloco Les hele dokumentet