Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Citarabina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01BC01
Citarabina
100 mg/ml
Solução injetável
Citarabina 100 mg/ml
Via intravenosaVia subcutânea
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
cytarabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2158889 CNPEM: N/A CHNM: 10003386 Não Comercializado
Autorizado
1993-01-20
APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável Citarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Citaloxan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Citaloxan 3. Como utilizar Citaloxan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Citaloxan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Citaloxan e para que é utilizado A citarabina, é um agente antineoplásico (medicamento para o tratamento do cancro) e é um antimetabolito análogo da pirimidina com uma potente ação imunossupressora (ação que diminui as respostas imunitárias do organismo). Citaloxan pode ser utilizado só, ou em associação com outros agentes antineoplásicos (agentes para tratamento do cancro), para indução da remissão de leucemias (proliferação anormal de glóbulos brancos), particularmente na leucemia mieloide aguda, dos adultos e crianças. Citaloxan tem sido utilizado nas seguintes situações: - Leucemia mieloide aguda; - - Leucemias linfoblásticas agudas, - Crises blásticas da leucemia mieloide crónica; - Linfomas não-Hodgkin agressivos (como o Linfoma difuso de grandes células B (agressivo)); - Meningite leucémica e neoplasias (tumores) meníngeas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Citaloxan Não utilize Citaloxan: APROVADO EM 27-0 Les hele dokumentet
APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável Citarabina 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável Cada ml de solução injetável de Citaloxan 20 mg/ml Solução injetável contém 20 mg de Citarabina Excipientes com efeito conhecido: Sódio – 6,8 mg/ml (sob a forma de Cloreto de Sódio). Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável Cada ml de solução injetável de Citaloxan 100 mg/ml Solução injetável contém 100 mg de Citarabina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor. Citaloxan, 20 mg/ml, é uma solução injetável isotónica, sem conservantes, destinada a ser administrada por via intravenosa, via intratecal e via subcutânea. Citaloxan 100 mg/ml, é uma solução injetável, sem conservantes, destinada a ser administrada por via intravenosa ou via subcutânea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Citaloxan pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com outros agentes antineoplásicos. A citarabina como monoterapia ou em associação está indicada para indução da remissão e/ou tratamento de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda, leucemias linfoblásticas agudas, crises blásticas da leucemia mieloide crónica, linfomas não-Hodgkin agressivos (incluindo o Linfoma difuso de grandes células B (agressivo)), meningite leucémica e neoplasias meníngeas. Os clínicos devem consultar a literatura disponível dos outros medicamentos, antes do ínicio do tratamento, quando a citarabina é utilizada em terapia de associação. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 27-04-2021 INFARMED A posologia e o modo de administração da citarabina variam com o protocolo de tratamento utilizado. Posologia As posologias são indicadas como referência, devendo o médico consultar os protocolos para as dosagens de Les hele dokumentet