Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cinacalcethydrochlorid
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,12 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-01-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Heumann beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Heumann einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Heumann wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Heumann wird angewendet bei Erwachsenen - zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen - zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom Les hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 1,40 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 2,80 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette CINACALCET HEUMANN 30 MG FILMTABLETTEN Hellgrüne, ovale Filmtablette mit der Prägung „K1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. CINACALCET HEUMANN 60 MG FILMTABLETTEN Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „480“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. CINACALCET HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN Hellgrüne, ovale Filmtablette mit der Prägung „481“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _SEKUNDÄRER HYPERPARATHYREOIDISMUS _ Erwachsene Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Kinder und Jugendliche Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Heumann kann als Teil eines therapeutischen Regimes ange Les hele dokumentet