Cinacalcet Devatis 90 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Cinacalcethydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Devatis GmbH (8160507)

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcet hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,18 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-02-04

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET DEVATIS 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Devatis beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Devatis wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Devatis wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) b

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Devatis 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Devatis 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Devatis 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Tablette enthält 0,285 mg Lactose.
Jede 60 mg Tablette enthält 0,57 mg Lactose.
Jede 90 mg Tablette enthält 0,855 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „30“ auf einer
Seite; 7,1 mm x 4,6 mm groß.
Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „60“ auf einer
Seite; 8,8 mm x 5,6 mm groß.
Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „90“ auf einer
Seite; 10,1 mm x 6,6 mm groß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet
werden, das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
•
Nebenschilddrüsenkarzinom.
2
•
primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie in den
relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch
k