Cinacalcet Accord 30 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Cinacalcethydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcethydroklorid

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 2x14 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-02-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
CINACALCET ACCORD 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET ACCORD 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET ACCORD 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
CINACALCET
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cinacalcet Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accord
3.
Hvordan du bruker Cinacalcet Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cinacalcet Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cinacalcet Accord virker ved å kontrollere nivåene av
parathyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i
kroppen din. Det brukes for å behandle problemer med organer kalt
biskjoldbruskkjertler.
Biskjoldbruskkjertlene er fire små kjertler i halsen, nær
skjoldbruskkjertelen, som produserer
parathyreoideahormon (PTH).
Cinacalcet Accord brukes:
•
for å behandle sekundær hyperparatyreose hos voksne med alvorlig
nyresykdom som trenger
dialyse for å rense blodet for avfallsprodukter.
•
for å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos
voksne pasienter med
biskjoldbruskkjertelkreft.
•
for å redusere høye nivåer av

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet Accord 30 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet Accord 60 mg filmdrasjerte tabletter
Cinacalcet Accord 90 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,2 mg laktosemonohydrat.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 134,3 mg laktosemonohydrat.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 202,0 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lysegrønn, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 9,6–10,00 mm
lengde, merket "C" på én side og "30" på
den andre.
Lysegrønn, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 12,3-12,7 mm
lengde, merket "C" på én side og "60" på
den andre.
Lysegrønn, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med 14,05-14,45 mm
lengde, merket "C" på én side og "90"
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sekundær hyperparatyreoidisme
_Voksne _
Behandling av sekundær hyperparatyreose (HPT) hos voksne pasienter
med nyresykdom i sluttstadiet
(ESRD) på vedlikeholdende dialysebehandling.
_Pediatrisk populasjon _
Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen
3 år eller eldre med ESRD ved
opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på
adekvat måte med standardbehandling (se
pkt. 4.4).
Cinacalcet Accord kan brukes som en del av et behandlingsregime som
inkluderer fosfatbindere og/eller
vitamin D-steroler, når det er egnet (se pkt. 5.1).
Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos
voksne
Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
• parathyreoideakarsinom.
• primær HPT der paratyreoidektomi ville vært indisert på
grunnlag av serumkalsiumnivåer (som angitt
av de relevante behan