CIMAvaxEGF (▼) 0,8 mg/1 doza emulzija za injekciju

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

konjugat rhEGFrP64K

Tilgjengelig fra:

IMMUNO PHARM d.o.o.

ATC-kode:

L03AX

INN (International Name):

konjugat rhEGFrP64K

Dosering :

0,8 mg/1 doza

Legemiddelform:

emulzija za injekciju

Sammensetning:

1 doza sadrži: 0,8 mg konjugat rhEGFrP64K

Enheter i pakken:

Bijela kartonska kutija koja sadrži 2 neovisne kartonske kutije:jedna sa 4 bočice po 0,8 ml konjugata rhEGFrP64K i druga sa 4 bo

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

CENTRO DE INMUNOLOGIA MOLECULAR, Kuba

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2016-05-06

Informasjon til brukeren

1
UPUTSTVO ZA LIJEK
CIMAvax-EGF, emulzija za injekciju, 1 mg/mL
Pakovanje:
Bijela kartonska kutija koja sadrži 2 neovisne kartonske kutije:
jedna sa 4 boČice po 0,8 ml konjugata
rhEGF-rP64K i druga sa 4 boČice po 0,8 ml uljanog adjuvansa Montanide
ISA 51 VG
Proizvođač:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Аdresа:
Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana, Cuba
Podnosilac zahteva:
Immuno pharm doo
Аdresа:
Nikole Tesle 2, Višegrad
2
ZaštiĆeno ime, jaČina, farmaceutski oblik
CIMAvax-EGF
INN
Konjugat hrEGF-rP64K, 1 mg/mL, emulzija za injekciju
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora.
Ovo Će omoguĆiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku
pribave u što kraĆem vremenu.
Možete pomoĆi prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste
možda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu. Pogledajte dio 4. kome je naznaČen naČin prijavljivanja
neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek CIMAvax-EGF i čemu/kome je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CIMAvax-EGF
3.
Kako se upotrebljava lijek CIMAvax-EGF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek
6.
Dodatne informacije CIMAvax-EGF
3
1. ŠTA JE LIJEK CIMAvax-EGF I ČEMU JE NAMIJENJEN
CIMAvax-EGF je vakcina. Namijenjena je liječenju odraslih pacijenata
koji imaju nesitnoćelijski karcinom
pluća (NSCLC) stadijuma IIIB/IV, koji su prošli prvu liniju
liječenja prema standardnom hemioterapijskom
protokolu baziranom na jedi

Preparatomtale

1 од 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA_
CIMAVAX-EGF, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 MG/ML
PAKOVANJE: 4
BOČICE SA 0,8 ML KONJUGATA HREGF-RP64K I
4
BOČICE SA 0,8 ML ULJANOG ADJUVANSA MONTANIDE ISA 51 VG
_Ime lijeka, oblik, _
_jačina_
_ i pakovanje_
Proizvođač:
CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR (CIM)
Аdresа:
CALLE 216 ESQUINA 15, REPARTO ATABEY, PLAYA, LA HABANA, CUBA
Podnosilac zahtjeva:
IMMUNO PHARM D.O.O.
Аdresа:
NIKOLE TESLE 2, VIŠEGRAD
2 од 11
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1. IME LIJEKA
INN:
KONJUGAT HREGF-RP64K
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CIMAvax-EGF vakcina je biotehnološki proizvod koji se sastoji od
antigena (konjugovan rhEGF-rP64K) i
adjuvansa (Montanide ISA51VG).
Bočica konjugata rhEGF-rP64K (antigen) sadrži 0.8 mL sterilnog
apirogenog rastvora sa koncentrovanim
proteinom (koncentracije 1 mg/mL), blijedo žute boje i prozirnim,
rastvoreno u sterilnom i apirogenom rastvoru
fosfatnog pufera. Bočica Montanide ISA 51 VG (adjuvans) sadrži 0.8
mL sterilne i apirogene, umjereno
viskozne, blijedo žute i prozirne tečnosti.
CIMAvax-EGF se priprema kao emulzija neposredno pre primjene pacijentu
miješanjem konjugata rhEGF-
rP64K sa Montanide ISA-51 VG-om.
SVAKA
BOČICA (0.80 ML) KONJUGATA RHEGF-RP64K (ANTIGEN) SADRŽI:
SASTAV I STANDARD KVALITETA
KOLIČINA
ULOGA
REFERENCA KVALITETA
konjugovani rhEGF – rP64K
0.
mg
Aktivna supstanca
Interni
Natrijum hlorid
6.40 mg
Pufer
Ph Eur
Dvobazni anhidrovani natrijum
fosfat (Na2HPO4)
0.92 mg
Pufer
Ph Eur
Kalijum
hlorid
(K
l)
0.16 mg
Pufer
Ph Eur
Monobazni
kalijum
fosfat
(KH2PO4)
0.16 mg
Pufer
Ph Eur
Voda za injekcije
0.8 mL
nosač
Ph Eur
SVAKA
BOČICA (0.80 ML) MONTANIDE ISA 51 VG (ADJUVANS) SADRŽI:
NAZIV KOMPONENTE
KOLIČINA PO
BOČICI
OBRAZLOŽENJE ZA