Cholecalciferol Teva 5600 IE, zachte capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

INN (International Name):

CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Legemiddelform:

Capsule, zacht

Sammensetning:

FOSFATIDYLCHOLINE, SOYA ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; PHOSAL 53 MCT ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

2023-11-20

Informasjon til brukeren

_ _
CHOLECALCIFEROL TEVA 5600 IE
ZACHTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 NOVEMBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 129435 PIL 1123.2v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLECALCIFEROL TEVA 5600 IE, ZACHTE CAPSULES
cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholecalciferol Teva 5600 IE en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CHOLECALCIFEROL TEVA 5600 IE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat cholecalciferol (vitamine D
3
). Dit regelt de opname en de omzetting van calcium. Het
regelt ook de opname van calcium in het botweefsel.
Dit medicijn wordt gebruikt om te weinig vitamine D
3
bij volwassenen en jongeren tegen te houden en te
behandelen. Dit medicijn wordt bij volwassenen ook gebruikt als
aanvulling op een bepaald soort
behandeling tegen botverlies (osteoporose).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U heeft te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of te veel
calcium in uw plas (hypercalciurie).
-
Er blijft calcium acht

Preparatomtale

_ _
CHOLECALCIFEROL TEVA 5600 IE
ZACHTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 129435 SPC 0723.1v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholecalciferol Teva 5600 IE, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,14 mg cholecalciferol, overeenkomend met 5.600 IE
vitamine D
3
.
Hulpstof met bekend effect
De capsules kunnen sporen van sojalecithine bevatten (kan sojaolie
bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Roodbruine, ondoorzichtige, ovaalvormige, zachte capsule gevuld met
een heldere, lichtgele,
olieachtige vloeistof. Afmeting: lengte: ongeveer 8-9 mm, breedte:
ongeveer 6-7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Eerste behandeling van vitamine D-deficiëntie (serumspiegels <25
nmol/l of <10 ng/ml) bij
volwassenen en adolescenten.
-
Profylaxe van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen en adolescenten
met een vastgesteld risico.
-
Als aanvulling bij specifieke osteoporosebehandeling bij volwassen
patiënten met vitamine D-
deficiëntie of die een risico lopen op vitamine D-deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering dient individueel te worden bepaald door de behandelend
arts, afhankelijk van de
hoeveelheid benodigde vitamine D
3
-supplementatie.
_EERSTE BEHANDELING VAN VITAMINE D-DEFICIËNTIE (SERUM 25(OH)D <25
NMOL/L OF <10 NG/ML) BIJ _
_VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN _
Aanbevolen dosis: één tot vijf capsules per week.
Na de eerste maand dient een lagere onderhoudsdosis te worden
overwogen, afhankelijk van de
gewenste serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de
ernst van de ziekte en de
_ _
CHOLECALCIFEROL TEVA 5600 IE
ZACHTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JULI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 129435 SPC 0723.1v.LD
respons van de patiënt op de behandeling.
_ _
_PROFYLAXE VAN VITAMINE D-DEFICIËNTIE BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN
MET