Champix

Land: Den europeiske union

Språk: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

vareniklin

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

N07BA03

INN (International Name):

varenicline

Terapeutisk gruppe:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Terapeutisk område:

Uporaba tobaka v prenehanju

Indikasjoner:

Champix je indiciran za prenehanje kajenja pri odraslih.

Produkt oppsummering:

Revision: 38

Autorisasjon status:

Pooblaščeni

Autorisasjon dato:

2006-09-25

Informasjon til brukeren

73
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/360/006
EU/1/06/360/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CHAMPIX 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
74
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
Pretisni omot s 14 in 28 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg
vareniklina v toplotno zavarjenem
pakiranju
1.
IME ZDRAVILA
CHAMPIX 0,5 mg
vareniklin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: MM/LLLL
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
5.
DRUGI PODATKI
75
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje
Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje bodisi 2 ali 4 pretisne omote
s po 14 filmsko obloženimi
tabletami po 1 mg vareniklina bodisi 2 pretisna omota s po 28 filmsko
obloženimi tabletami po 1 mg
vareniklina – notranje in zunanje označevanje
1.
IME ZDRAVILA
CHAMPIX 1 mg
filmsko obložene tablete
vareniklin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega
tartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
_Številke od 1 do 14_
_Številke od 1 do

Preparatomtale

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CHAMPIX 0,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg vareniklina (v obliki
vareniklinijevega tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm
Bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "_Pfizer_" na eni
strani in "CHX 0.5" na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CHAMPIX je indicirano za prenehanje kajenja pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1 mg vareniklina dvakrat na dan, in sicer po
naslednji 1-tedenski titraciji:
1. do 3. dan:
0,5 mg enkrat na dan
4. do 7. dan:
0,5 mg dvakrat na dan
8. dan do konca zdravljenja:
1 mg dvakrat na dan
Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi. Zdravilo CHAMPIX
naj običajno začne uporabljati
1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1). Bolniki naj se z
zdravilom CHAMPIX zdravijo
12 tednov.
Pri bolnikih, ki po 12 tednih uspešno opustijo kajenje, se lahko
odločimo za nadaljnji 12-tedenski
ciklus zdravljenja z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan
za vzdrževanje abstinence
(glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih, ki kajenja niso sposobni ali pripravljeni opustiti
nenadoma, pride v poštev postopna
opustitev z uporabo zdravila CHAMPIX. Bolniki morajo v prvih 12 tednih
zdravljenja zmanjšati
kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Nato morajo z jemanjem zdravila
CHAMPIX nadaljevati še dodatnih 12 tednov, tako da je skupno trajanje
zdravljenja 24 tednov (glejte
poglavje 5.1).
Bolnikom, ki so za prenehanje motivirani in po predhodnem zdravljenju
z zdravilom CHAMPIX niso
opustili kajenja ali so po zdravljenju ponovno začeli kaditi, lahko
koristi še en poskus opuščanja z
zdravilom CHAMPIX (glejte poglavje 5.1).
Bolnikom, ki ne prenašajo neželenih učinkov zdravila CHAMPIX, lahko
odmerek začasno ali stalno
zmanjšamo